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江蘇揚(yáng)州召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示約談會

發(fā)布時間：2023/04/12 信息來源：查看

??? 為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，近日，江蘇省藥監(jiān)局揚(yáng)州檢查分局組織召開2023年第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示約談會，10家相關(guān)企業(yè)的法定代表人、管理者代表及質(zhì)量負(fù)責(zé)人等21人參加。
??? 會上，揚(yáng)州檢查分局監(jiān)管人員通報了2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)飛行檢查、抽檢不合格處理、投訴舉報調(diào)查及多發(fā)性不良事件處置等工作情況，傳達(dá)了省藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)源頭監(jiān)管、風(fēng)險防控的工作要求。10家企業(yè)逐一就當(dāng)前質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、存在問題的整改落實(shí)情況及下一步工作重點(diǎn)進(jìn)行專題匯報。
??? 會議要求各企業(yè)客觀認(rèn)識、正確面對質(zhì)量管理中存在的問題，進(jìn)一步增強(qiáng)合規(guī)意識、質(zhì)量意識和責(zé)任意識，確保法規(guī)、規(guī)范要求宣貫到位、風(fēng)險隱患排查到位、存在問題整改到位。一是組織專題法規(guī)學(xué)習(xí)，建立和完善學(xué)法工作制度，分層次、多角度、大范圍開展企業(yè)學(xué)法活動，把法規(guī)規(guī)定講清、講深，把違法后果講準(zhǔn)、講透，營造全員學(xué)法、知法、守法的良好氛圍；二是持續(xù)性抓好整改落實(shí)，針對部分頑固性和易復(fù)發(fā)性質(zhì)量管理問題，企業(yè)要始終保持警醒警示，定期開展“回頭看”，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、風(fēng)險導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，處置、整改、預(yù)防、督查相結(jié)合，確實(shí)做到即知即改、持續(xù)改進(jìn)；三是規(guī)范運(yùn)行質(zhì)量管理體系，全面梳理企業(yè)人員架構(gòu)、軟硬件設(shè)施、工藝流程等事項(xiàng)，始終和經(jīng)許可的條件保持一致，全面梳理質(zhì)量控制措施落實(shí)情況，排查生產(chǎn)、質(zhì)檢方面存在的隱患，確保能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、檢得出缺陷產(chǎn)品、拿得出完整準(zhǔn)確的記錄。