??? 2024年，第三分局根據(jù)《2024年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點工作安排》，立足轄區(qū)實際，聚焦重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)強化醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，全方位排查化解風險隱患，筑牢醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全底線。
??? 一是明確檢查重點。依托省局藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心和藥品綜合監(jiān)管平臺，進一步完善醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)檔案，重點梳理出既往檢查及整改、不合格報告核查處置、行政處罰、不良事件報告等信息，為企業(yè)精準“畫像”，并結(jié)合醫(yī)療器械分級監(jiān)管名單，明確年度檢查的重點企業(yè)和重點品種，對具有集采、無菌、三類醫(yī)療器械等品種的企業(yè)以及分級評定為三、四級的企業(yè)實施全覆蓋檢查。
??? 二是聚焦風險治理。根據(jù)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、不良事件等專項檢查工作部署，結(jié)合分局監(jiān)督檢查計劃，與日常監(jiān)督檢查一體推進，合理分配監(jiān)管資源，減少重復檢查。全年共檢查34家，對排查出的問題建立清單臺賬，分析研判，督促指導企業(yè)逐項完成整改，實行銷號處理，有效消除安全隱患。對1家注冊人質(zhì)量管理體系存在較大缺陷、空心化等風險隱患，采取暫停生產(chǎn)銷售控制措施，并立案查處；對7家次因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械注冊人立案調(diào)查處置。
??? 三是強化部門協(xié)作。主動加強與阜陽地區(qū)市場監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，聯(lián)合組織開展兼具一類二類醫(yī)療器械注冊人、備案人監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械不良事件專項檢查，避免多層級重復檢查，凝聚監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能，推動跨層級協(xié)同監(jiān)管工作走深走實。全年共聯(lián)合檢查兼具一類二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家次，不良事件數(shù)量較多或嚴重傷害報告較多的注冊人7家次。
??? 四是加強宣傳培訓。結(jié)合監(jiān)督執(zhí)法檢查、約談、培訓及藥品安全宣傳周等活動，對醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)開展法律法規(guī)宣傳，不斷提升企業(yè)的法規(guī)意識和質(zhì)量責任意識，勸導已不具備生產(chǎn)條件和能力的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)主動注銷產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，全年共主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證3張、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2張。舉辦以“醫(yī)療器械檢驗難點和關(guān)注點解析”為主題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員培訓班，采取線下和線上同步開展的模式，實施精準培訓與專項解答，不斷提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰退?，共?0余人參加培訓。