??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)青海省藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）監(jiān)督檢查隊(duì)伍建設(shè)，提升我省藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管能力，青海省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合甘肅省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局共同舉辦了六?。▍^(qū)）省級(jí)藥物臨床試驗(yàn)檢查員培訓(xùn)班。通過(guò)嚴(yán)格推薦、專業(yè)培訓(xùn)、考核評(píng)估及綜合評(píng)定，正式聘任31名省級(jí)GCP檢查員，為全省藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)人才保障。
??? 跨省聯(lián)動(dòng)培訓(xùn)，打造專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。此次培訓(xùn)班依托《2025年“6+1”藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)合作意見(jiàn)》，聯(lián)合六省（區(qū)）藥監(jiān)部門(mén)共同組織，從培養(yǎng)一批省級(jí)藥物臨床檢查員角度出發(fā)，邀請(qǐng)國(guó)家局藥品注冊(cè)司、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、國(guó)家藥監(jiān)局核查中心資深專家和國(guó)家級(jí)GCP檢查員進(jìn)行授課，內(nèi)容涵蓋藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管政策、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)、安全性信息報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)、數(shù)據(jù)真實(shí)性與合規(guī)性核查、倫理審查要求等核心內(nèi)容，確保學(xué)員全面掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)操技能。
??? 強(qiáng)化培訓(xùn)考核，確保檢查員隊(duì)伍質(zhì)量。本次聘任工作堅(jiān)持“高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、動(dòng)態(tài)調(diào)整”原則，從藥品監(jiān)管系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中擇優(yōu)遴選具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景及豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的候選人，通過(guò)系統(tǒng)化的GCP專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、廉政教育、閉卷考試、模擬案例考核、綜合能力評(píng)估等程序，確定了一批初任檢查員；同時(shí)，對(duì)原有檢查員進(jìn)行梳理調(diào)整，最終聘任31名政治素質(zhì)過(guò)硬、業(yè)務(wù)能力突出的檢查員組建我省藥物臨床檢查員隊(duì)伍，涵蓋了行政監(jiān)管、臨床研究、機(jī)構(gòu)管理、倫理審查等關(guān)鍵領(lǐng)域。
??? 完善長(zhǎng)效機(jī)制，共筑藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管防線。此次跨省聯(lián)合培訓(xùn)不僅提升了青海省GCP檢查員的業(yè)務(wù)能力，也加強(qiáng)了西北地區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)的協(xié)作交流，是區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制的進(jìn)一步深化。新聘任的檢查員將納入全省GCP檢查員庫(kù)動(dòng)態(tài)管理，參與本省及合作區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查、日常監(jiān)督檢查及專項(xiàng)核查等工作，增加跨區(qū)域協(xié)同檢查頻次，共筑藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管防線。
??? 下一步，青海省藥監(jiān)局將按照國(guó)家藥監(jiān)局部署，進(jìn)一步健全GCP監(jiān)管體系，持續(xù)優(yōu)化檢查員管理機(jī)制，強(qiáng)化紀(jì)律監(jiān)督，定期開(kāi)展能力提升培訓(xùn)，加快構(gòu)建覆蓋藥物臨床試驗(yàn)全生命周期的科學(xué)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。并加強(qiáng)與西北各?。▍^(qū)）的監(jiān)管協(xié)作，共同推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展，為公眾用藥安全促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展提供支撐。