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吉林省藥品監(jiān)督管理局關于擬批準醫(yī)療器械產品注冊的公示(2025年第31期)
發(fā)布時間:2025/06/13 信息來源:查看

??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相關規(guī)定,我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產品注冊申請,現(xiàn)將相關注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000?

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2025年06月10日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產品名單(2025年第31期)

序號

企業(yè)名稱

產品名稱

規(guī)格/型號

主要結構組成

產品適用范圍

注冊形式

1?

長春邦爾生物工程有限公司

熱敷眼貼

160mm×70mm、175mm×70mm、185mm×80mm、200mm×90mm

本產品由發(fā)熱層、內袋(透氣層)、面層、固定裝置及外袋組成。其中發(fā)熱層為鐵粉、活性炭粉、鋁粉、蛭石、食鹽及水組成。外袋為聚乙烯復合袋。

用于眼部促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于緩解視頻終端綜合征引起的視疲勞、視物模糊、眼部干澀、眼部脹痛癥狀,輔助治療瞼板腺功能障礙引起的干眼癥。

首次注冊

2?

吉林省源創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

卡波姆陰道液體敷料

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支

本品由卡波姆溶液和供給器構成??ú啡芤河煽ú贰⒏视?、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水組成。供給器材質為藥用高密度聚乙烯。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊

3?

吉林省源創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用皮膚敷料

5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支

本品由卡波姆溶液和供給器構成??ú啡芤河煽ú贰⒏视?、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

首次注冊

4?

吉林省源創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用口腔護理液

詳見產品技術要求

本品由卡波姆溶液和供給器構成??ú啡芤河煽ú贰Ⅺ溠刻呛?、丙二醇、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水組成。

通過在潰瘍表面形成保護層,物理遮蔽創(chuàng)口,縮小口腔潰瘍面,緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創(chuàng)面疼痛。

首次注冊

5?

吉林省國械領先醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用透明質酸鈉修護凝膠

5mL/支、8mL/支、10mL/支、15mL/支、18mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、95mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、165mL/支、180mL/支、200mL/支、240mL/支

本品由凝膠和藥用高密度聚乙烯瓶兩部分構成。凝膠由透明質酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

首次注冊

6?

吉林省國械領航醫(yī)療器械有限公司

液體止鼾器

5mL/支、10mL/支、15mL/支、18mL/支、20mL/支、25mL/支、

30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、

80mL/支、100mL/支、120mL/支

本品由溶液及供給器兩部分構成,溶液由聚山梨酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水組成。

通過潤滑和軟化粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。

首次注冊

7?

吉林省源科生物科技有限公司

前列腺熱磁理療貼

40mm×40mm、60mm×60mm、65mm×65mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×120mm、105mm×135mm、110mm×130mm、120×140mm、90mm×100mm

本產品由無紡布層、透氣層、發(fā)熱料層(鐵粉、水、活性炭、食鹽、蛭石)、壓敏膠層、離型紙、磁片及外袋組成。

用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

首次注冊

8?

長春賽諾海思生物醫(yī)用材料有限公司

非吸收性外科縫線

詳見產品技術要求

非吸收性外科縫線分為帶針和不帶針兩種,帶針非吸收性外科縫線由醫(yī)用縫合針和聚酰胺單絲縫線兩部分組成,醫(yī)用縫合針由符合GB/T 4240-2019中規(guī)定的12 Cr18Ni9不銹鋼材料制造,縫合針針型為圓針、反角針;聚酰胺單絲縫線材料為不可吸收的聚酰胺,單股、無涂層,染成黑色,染料為炭黑。不帶針非吸收性外科縫線僅包含聚酰胺單絲縫線,無針。本產品以無菌狀態(tài)提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

供人體軟組織的縫合、結扎用。

首次注冊

9?

摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司

醫(yī)用防護口罩

折疊式1級

產品結構由口罩帶、鼻夾、口罩體組成??谡謳閺椥圆牧现瞥?;口罩體為內層和外層的無紡布,中間層為聚丙烯熔噴布;鼻夾為可彎折的金屬可塑性材料制成。

供醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。

延續(xù)注冊

10?

吉林省經(jīng)源醫(yī)療用品有限公司

醫(yī)用外科口罩

詳見產品技術要求

本品主要由非織造布(無紡布)、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成

供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

延續(xù)注冊



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