??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下1家單位取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》信息予以公開，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年10月23日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號(hào)：皖六械備 20240010
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
|
9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和2樓
|
|
代理人
|
（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人注冊(cè)地址
|
（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
|
|
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
|
核酸提取或純化試劑
|
|
包裝規(guī)格
|
48人份/盒、96人份/盒
|
|
產(chǎn)品有效期
|
常溫保存，有效期12個(gè)月。
|
|
主要組成成分
|
核酸釋放劑（聚乙二醇）
|
|
預(yù)期用途
|
|
與基因用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。
|
|
|
備注
|
|
|
備案單位和日期
|
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期： 2024 年 10月23日
|
|
變更情況
|
|