??? 進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，強化經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，保障群眾用械安全，禹會區(qū)市場監(jiān)管局開展對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查行動。
??? 嚴(yán)查資質(zhì)合規(guī)性。執(zhí)法人員通過“線上+線下”結(jié)合的方式，全面核查企業(yè)證照資質(zhì)，重點檢查《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證是否在有效期、經(jīng)營場所與注冊地址是否一致、是否存在超范圍經(jīng)營或虛假宣傳等行為。針對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，同步核查其是否在主頁面顯著位置公示許可證件及產(chǎn)品注冊信息，確保線上經(jīng)營合法合規(guī)。
??? 聚焦質(zhì)量管理體系。檢查企業(yè)是否建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，是否配備專職質(zhì)量管理人員并落實崗位職責(zé)。針對體外診斷試劑等需冷藏產(chǎn)品，重點檢查冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備是否達(dá)標(biāo)，運輸過程溫度記錄是否完整。核查庫房分區(qū)管理情況，要求醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，并落實防火、防潮等措施。
??? 強化普法宣傳。檢查過程中，執(zhí)法人員同步開展法規(guī)宣貫，組織企業(yè)負(fù)責(zé)人參加《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》專題培訓(xùn)，發(fā)放合規(guī)經(jīng)營指南18份，并結(jié)合典型案例解讀采購驗收、售后糾紛處理等要求。
??? 下一步，禹會區(qū)市場監(jiān)管局將加大高風(fēng)險企業(yè)和品種的抽查頻次，開展“回頭看”，確保問題整改閉環(huán)，全力守護群眾用械安全。
