??? 為壓實壓緊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量安全主體責任，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，近日，揚州檢查分局組織召開集采中選、家用醫(yī)療器械、抽檢不合格、舉報協(xié)查高發(fā)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中約談會。轄區(qū)36家相關企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人及管理者代表72人參會。
??? 會議傳達了國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局2025年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署，強調揚州檢查分局今年“聚焦重點領域”“深化專項整治”“創(chuàng)新飛檢機制”“嚴抓后處置”“壓實主體責任”五大核心任務。會議剖析當前轄區(qū)醫(yī)療器械質量安全痛點，針對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的法規(guī)標準學習不到位、質量管理不規(guī)范、問題整改處置不及時以及產(chǎn)品抽檢不合格等問題，向企業(yè)開展質量安全警示；就醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，要求企業(yè)切實落實主體責任，摒棄僥幸心理，守住質量安全生命線；期盼企業(yè)通過創(chuàng)新驅動開辟新增長點，通過政企“雙向奔赴”推動合規(guī)轉型。
??? 下一步，揚州檢查分局將建立健全“風險監(jiān)測-專項檢查-飛檢突查-整改追蹤”的全鏈條監(jiān)管機制，針對重點企業(yè)開展靶向治理，嚴懲重處醫(yī)療器械生產(chǎn)違法違規(guī)行為；同時，進一步搭建政企溝通平臺，通過法規(guī)培訓、技術幫扶等措施助力企業(yè)轉型升級，助推全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。