《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
(自2024年2月5日起實(shí)施)
簡 介
??? 放射性藥物（radiopharmaceuticals）系指含有一種或幾種放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的藥品。多數(shù)放射性藥物由放射性核素部分、被放射性核素標(biāo)記的非放射性成分（配體）組成，后者作用為與放射性核素牢固結(jié)合并將其靶向遞送至靶器官，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)診斷和治療目的。
??? 放射性化學(xué)藥物與普通化學(xué)藥物不同，具有“核”與“藥”雙重屬性，其特點(diǎn)主要體現(xiàn)在：①具有放射性；②特定的半衰期；③極微的化學(xué)劑量；④通常定制生產(chǎn)或即時標(biāo)記；⑤按放射性活度給藥；⑥特殊的質(zhì)量控制方法等。因此，放射性化學(xué)仿制藥的研發(fā)應(yīng)結(jié)合其放射性特性進(jìn)行，在工藝、質(zhì)量和穩(wěn)定性研究中均存在特殊性。
??? 本指導(dǎo)原則是在參考國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)指導(dǎo)原則、國內(nèi)外已上市放射性化學(xué)藥物信息、科研文獻(xiàn)等的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國放射性藥物研發(fā)現(xiàn)狀起草的，旨在明確放射性化學(xué)仿制藥與普通化學(xué)藥物相比，在藥學(xué)研究方面的特殊技術(shù)要求，為放射性核素、化學(xué)前體和放射性藥物配套藥盒配體、自動裝置合成的放射性藥物（含PET放射性藥物）、放射性核素發(fā)生器制備放射性藥物、放射性藥物配套藥盒等的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。
??? 本指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門目前對于放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究的觀點(diǎn)和認(rèn)識，隨著相關(guān)法規(guī)的完善以及藥物研究的深入，將不斷修訂并完善。
??? 本指導(dǎo)原則全文請見附件。