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重磅!內(nèi)窺鏡、超聲、X光機等1200多種
發(fā)布時間:2018/10/10 信息來源:查看

根據(jù)國家藥監(jiān)局消息,高頻手術(shù)設(shè)備、內(nèi)窺鏡、超聲、X光機、心電圖機、多參數(shù)監(jiān)護儀、手術(shù)顯微鏡等1200多種醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品可免于進行臨床試驗了!

醫(yī)療器械臨床試驗是相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程,目的是為了確認受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

近年來,隨著國家和社會各界對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度的日益提高,我國醫(yī)療器械行業(yè)獲得高速發(fā)展,同時,相關(guān)的管理部門對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也越來越規(guī)范、科學(xué)。

2014年以來,國家對醫(yī)療器械監(jiān)管進行了一系列的改革。一方面,增設(shè)新的行政許可,以規(guī)范和約束企業(yè)行為;另一方面,也不斷有部分行政許可被清理,以簡化流程,減輕企業(yè)負擔(dān)。

930日,國家藥監(jiān)局就發(fā)布《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《豁免目錄》),免除1248種醫(yī)療器械的臨床試驗,并自發(fā)布之日起開始施行。

1248種醫(yī)療器械分為醫(yī)療器械和體外診斷試劑兩部分,其中,醫(yī)療器械產(chǎn)品855項,IVD產(chǎn)品393項。

此前,在2014年,原國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布3批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械,《豁免目錄》則是在前3批的基礎(chǔ)上增加了84項醫(yī)療器械和277IVD產(chǎn)品。

其中,新增加二類醫(yī)療器械產(chǎn)品63項、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項,二類體外診斷試劑246項,三類體外診斷試劑31項。

《豁免目錄》施行后,高頻手術(shù)設(shè)備、內(nèi)窺鏡、X光機、超聲、心電圖機、多參數(shù)監(jiān)護儀、手術(shù)顯微鏡等1200多種醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品都不必再進行臨床試驗啦!

《豁免目錄》的發(fā)布,再一次擴大了免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍,使我國在醫(yī)療器械臨床試驗方面的要求進一步與國際接軌。

同時,降低了成熟度高、風(fēng)險較低產(chǎn)品臨床試驗方面的要求,減輕了企業(yè)負擔(dān),使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上。

也有利于進一步推進基于產(chǎn)品風(fēng)險的臨床評價方式,優(yōu)化臨床試驗和審評審批資源,把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去,促進安全有效、風(fēng)險可控的產(chǎn)品盡快上市,滿足人民群眾不斷提高的用械需求。



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