??? 5月8日，省藥監(jiān)局審評(píng)核查常州分中心、審評(píng)核查常州高新區(qū)工作站聯(lián)合舉辦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證和審評(píng)要點(diǎn)專題培訓(xùn)。此次培訓(xùn)特邀歐盟醫(yī)療器械法規(guī)資深專家現(xiàn)場(chǎng)授課，旨在助力常州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)深入了解歐盟最新法規(guī)要求，提升產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力。常州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表近百人參加培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)會(huì)上，授課專家圍繞歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，深入解讀了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的立法背景和核心目標(biāo)，從產(chǎn)品分類規(guī)則、合格評(píng)定程序、技術(shù)文檔要求、上市后監(jiān)督等內(nèi)容為企業(yè)展開詳細(xì)剖析。在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證實(shí)操層面，授課專家結(jié)合實(shí)際案例，生動(dòng)形象地展示了從企業(yè)申請(qǐng)到最終獲得認(rèn)證的全過程，介紹了不同路徑下所需準(zhǔn)備的文件和資料、各個(gè)階段的審查重點(diǎn)以及可能遇到的問題及解決方案。培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置了互動(dòng)答疑環(huán)節(jié)，參會(huì)企業(yè)踴躍發(fā)言提問，與專家探討在實(shí)際工作中遇到的困惑和難題，專家們一一耐心解答。企業(yè)代表紛紛表示，通過面對(duì)面的交流，企業(yè)對(duì)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證要求有了更清晰的認(rèn)識(shí)，為后續(xù)開拓歐洲市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 此次聯(lián)合培訓(xùn)是審評(píng)核查常州分中心2025年 “主題活動(dòng)日”系列工作的第4次生動(dòng)實(shí)踐，不僅提升了醫(yī)療器械企業(yè)的整體能力水平，更為企業(yè)在復(fù)雜的國(guó)際市場(chǎng)環(huán)境中“走出去”提供強(qiáng)有力的支持。下一步，審評(píng)核查常州分中心將進(jìn)一步強(qiáng)化與審評(píng)核查工作站的管理、業(yè)務(wù)聯(lián)動(dòng)，匯聚助企發(fā)展合力，共同為常州醫(yī)療器械企業(yè)出海保駕護(hù)航。