??? 按照《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知（京藥監(jiān)發(fā)【2023】253號）》的規(guī)定，公布亦莊新城區(qū)域內(nèi)，2024年第三季度的備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
??? 特此公告。
北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局
2024年10月11日
亦莊新城2024年第三季度備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號
|
備案編號
|
產(chǎn)品名稱
|
備案人
|
備注
|
|
1
|
京經(jīng)械備 20240301
|
牙科種植用連接件
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
|
|
2
|
京經(jīng)械備 20240302
|
螺絲起
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
|
|
3
|
京經(jīng)械備 20240303
|
定位螺絲
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
|
|
4
|
京經(jīng)械備 20240304
|
位置定位器
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
|
|
5
|
京經(jīng)械備 20240305
|
位置定位器
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
|
|
6
|
京經(jīng)械備 20240306
|
牙科種植掃描體
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
|
|
7
|
京經(jīng)械備 20240307
|
醫(yī)用離心機
|
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
|
|
|
8
|
京經(jīng)械備 20240308
|
細胞計數(shù)板
|
北京融真醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
9
|
京經(jīng)械備 20240309
|
細胞計數(shù)板
|
北京融真醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
10
|
京經(jīng)械備 20240310
|
全自動核酸提取純化儀
|
北京萬象創(chuàng)造科技有限公司
|
|
|
11
|
京經(jīng)械備 20240311
|
導(dǎo)針
|
北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
12
|
京經(jīng)械備20240312
|
樣本稀釋液
|
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
|
|
|
13
|
京經(jīng)械備20240313
|
樣本稀釋液
|
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
|
|
|
14
|
京經(jīng)械備20240314
|
樣本稀釋液
|
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
|
|
|
15
|
京經(jīng)械備 20240315
|
成形片
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
16
|
京經(jīng)械備 20240316
|
橡皮障
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
17
|
京經(jīng)械備 20240317
|
橡皮障支架
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
18
|
京經(jīng)械備 20240318
|
細胞保存液
|
北京尊量生物科技有限公司
|
|
|
19
|
京經(jīng)械備 20240319
|
髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具包
|
北京安頌科技有限公司
|
|
|
20
|
京經(jīng)械備 20240320
|
橡皮障夾
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
21
|
京經(jīng)械備 20240321
|
橡皮障夾鉗
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
22
|
京經(jīng)械備 20240322
|
牙科橡皮障楔線
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
23
|
京經(jīng)械備 20240323
|
肥大細胞胰蛋白酶（MCT）抗體試劑
|
北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
|
|
|
24
|
京經(jīng)械備 20240324
|
樣品前處理系統(tǒng)
|
北京青元開物技術(shù)有限公司
|
|
|
25
|
京經(jīng)械備 20240325
|
輔助步行訓(xùn)練器
|
北京加禾智能科技有限公司
|
|
|
26
|
京經(jīng)械備 20240326
|
楔子
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
27
|
京經(jīng)械備 20240327
|
持針鉗
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
28
|
京經(jīng)械備 20240328
|
脫蠟液
|
北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
|
|
|
29
|
京經(jīng)械備 20240329
|
一次性使用骨科定位手術(shù)器械包
|
北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
30
|
京經(jīng)械備 20240330
|
BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
31
|
京經(jīng)械備20240331
|
金冠剪
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
32
|
京經(jīng)械備20240332
|
骨科定位器
|
北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
33
|
京經(jīng)械備20240333
|
抓鉗
|
二零二零（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
34
|
京經(jīng)械備 20240334
|
造口皮膚保護劑
|
北京義才和銳生物技術(shù)有限公司
|
|
|
35
|
京經(jīng)械備 20240335
|
止血鉗
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
36
|
京經(jīng)械備 20240336
|
口鏡
|
四方眾聯(lián)醫(yī)療科技（北京）有限公司
|
|
|
37
|
京經(jīng)械備 20240337
|
牙探針
|
四方眾聯(lián)醫(yī)療科技（北京）有限公司
|
|
|
38
|
京經(jīng)械備 20240338
|
一次性使用牙探針
|
四方眾聯(lián)醫(yī)療科技（北京）有限公司
|
|
|
39
|
京經(jīng)械備 20240339
|
牙齦剪
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
40
|
京經(jīng)械備 20240340
|
眼用剪
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
41
|
京經(jīng)械備 20240341
|
測環(huán)器
|
北京心脈醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
42
|
京經(jīng)械備 20240342
|
測瓣器
|
北京心脈醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
43
|
京經(jīng)械備 20240343
|
測瓣器
|
北京心脈醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
44
|
京經(jīng)械備 20240344
|
手術(shù)剪
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
45
|
京經(jīng)械備 20240345
|
NTRK3（15q25）基因斷裂探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
46
|
京經(jīng)械備 20240346
|
κ輕鏈（Kappa輕鏈）探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
47
|
京經(jīng)械備 20240347
|
λ輕鏈（Lambda輕鏈）探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
48
|
京經(jīng)械備 20240348
|
MYC（8q24）基因擴增探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
49
|
京經(jīng)械備 20240349
|
RB1/1q21基因探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
50
|
京經(jīng)械備 20240350
|
樣本釋放劑
|
北京丹大生物技術(shù)有限公司
|
|
|
51
|
京經(jīng)械備 20240351
|
CCND2（12p13）基因斷裂探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
52
|
京經(jīng)械備 20240352
|
ABL2（1q25）基因斷裂探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
53
|
京經(jīng)械備 20240353
|
RB1（13q14）/ATM（11q22）基因缺失探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
54
|
京經(jīng)械備 20240354
|
ABL1（9q34）基因斷裂探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
55
|
京經(jīng)械備 20240355
|
全自動免疫組化染色機
|
北京中杉金橋生物技術(shù)有限公司
|
|
|
56
|
京經(jīng)械備 20240356
|
免疫組化抗原修復(fù)緩沖液
|
北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
|
|
|
57
|
京經(jīng)械備 20240357
|
免疫組化抗原修復(fù)緩沖液
|
北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
|
|
|
58
|
京經(jīng)械備 20240358
|
甲狀腺過氧化物酶（TPO）抗體試劑
|
北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
|
|
|
59
|
京經(jīng)械備 20240359
|
過氧化物酶阻斷劑
|
北京海格萊生物科技有限公司
|
|
|
60
|
京經(jīng)械備 20240360
|
全自動膠帶封片機
|
北京海格萊生物科技有限公司
|
|
|
61
|
京經(jīng)械備 20240361
|
測環(huán)器
|
北京心脈醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
62
|
京經(jīng)械備 20240362
|
施夾器
|
北京心脈醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
63
|
京經(jīng)械備 20240363
|
組織環(huán)切刀
|
北京心脈醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
64
|
京經(jīng)械備 20240364
|
TOP2A基因擴增探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
65
|
京經(jīng)械備 20240365
|
D13S319基因缺失探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
66
|
京經(jīng)械備 20240366
|
D13S25（13q14）基因缺失探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
67
|
京經(jīng)械備 20240367
|
p16基因探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
68
|
京經(jīng)械備 20240368
|
7號染色體著絲粒探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
|
|
|
69
|
京經(jīng)械備 20240369
|
牙科樹脂充填器
|
北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
|
|
|
70
|
京經(jīng)械備 20240370
|
待測物清洗液
|
寶石花（北京）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司
|
|
|
71
|
京經(jīng)械備 20240371
|
醫(yī)用離心機
|
北京天星醫(yī)療股份有限公司
|
|
|
72
|
京經(jīng)械備 20240372
|
醫(yī)用膠布
|
北京思韻普道科技有限公司
|
|
|
73
|
京經(jīng)械備 20240373
|
糞便保存液
|
東源益康（北京）醫(yī)藥科技有限公司
|
|
|
74
|
京經(jīng)械備 20240374
|
樣本釋放劑
|
北京丹大生物技術(shù)有限公司
|
|
|
75
|
京經(jīng)械備 20240375
|
造口皮膚保護劑
|
北京義才和銳生物技術(shù)有限公司
|
|
|
76
|
京經(jīng)械備 20240376
|
核酸提取或純化試劑
|
北京鑫諾美迪基因檢測技術(shù)有限公司
|
|
|
77
|
京經(jīng)械備 20240377
|
樣本釋放劑
|
北京丹大生物技術(shù)有限公司
|
|
|
78
|
京經(jīng)械備 20240378
|
陰道側(cè)壁牽開器
|
北京盛華富陽科貿(mào)有限公司
|
|
|
79
|
京經(jīng)械備 20240379
|
神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極
|
北京凍美科技有限責(zé)任公司
|
|
|
80
|
京經(jīng)械備 20240380
|
髖臼銼連桿
|
北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
|
|
|
81
|
京經(jīng)械備 20240381
|
樣品前處理系統(tǒng)
|
北京青元開物技術(shù)有限公司
|
|
|
82
|
京經(jīng)械備 20240382
|
鼻氧管
|
北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所
|
|