??? 為進一步增強臨床研究者的法規(guī)政策意識，熟練掌握臨床研究相關(guān)新要求，中國醫(yī)院協(xié)會兒科臨床試驗協(xié)作網(wǎng)組織成員醫(yī)院，從國家及政府主管部門新出臺的臨床研究相關(guān)法律、規(guī)范和指導(dǎo)原則等內(nèi)容中，選取有關(guān)條款匯總成《臨床研究者必讀法規(guī)政策手冊》，供臨床研究者學習。
??? 手冊內(nèi)容涉及面廣、時效性強，我們將以系列連載形式分期發(fā)布。
??? 誠邀大家持續(xù)關(guān)注！
《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
(自2024年5月14日起實施)
簡?介
??? 奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（ Omeprazole and SodiumBicarbonate Capsules）為復(fù)方制劑，主要成分為奧美拉唑和碳酸氫鈉。其中奧美拉唑特異性抑制胃壁細胞的?H+-K+-ATP酶系統(tǒng)，從而抑制胃酸分泌；碳酸氫鈉通過升高胃內(nèi)?pH 值，保護奧美拉唑不被胃酸降解。臨床上用于活動性十二指腸潰瘍、活動性良性胃潰瘍、胃食管反流病的治療。本品至少在餐前?1 小時空腹給藥。
??? 奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究應(yīng)符合本指導(dǎo)原則，還應(yīng)參照《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則。
??? 本指導(dǎo)原則全文請見附件。