各第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件要求，落實(shí)醫(yī)療器械備案人主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，指導(dǎo)企業(yè)全面匯總報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，對2023年度第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作要求如下：
一、自查范圍
蘇州市轄區(qū)內(nèi)的第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)。
二、自查內(nèi)容
對2023年1月1日至12月31日質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查。
三、自查要求
各第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視，按照要求認(rèn)真組織自查，準(zhǔn)確填寫報告表，按時完成好此項(xiàng)工作。
未按時上報自查報告的企業(yè)，將會在今后的日常監(jiān)管中加強(qiáng)監(jiān)管，并按比例組織飛檢。
四、上報時間與方式
1.上報時間：2024年1月1日-2024年3月31日。
2.上報方式：第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)的自查報告通過蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)客戶端進(jìn)行提交。具體流程參見《自查填報說明》（見附件）。
3.聯(lián)系方式：蘇州市藥械?；粘１O(jiān)管系統(tǒng)填報遇到相關(guān)問題請加入QQ群（群號：541199407）咨詢。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或產(chǎn)品備案與實(shí)際不一致的，請與企業(yè)住所所在地市場監(jiān)管部門聯(lián)系，聯(lián)系方式詳見下表。
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地區(qū)
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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張家港市
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袁文俊
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58187921
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常熟市
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錢欽燁
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52846087
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太倉市
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孫維國
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53522731
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昆山市
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張智滔
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57501831
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吳江區(qū)
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陳佳峰
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63983212
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吳中區(qū)
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徐慧倩
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65250516
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相城區(qū)
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沈麗葉
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66183018
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姑蘇區(qū)
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薛梓清
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68728604
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工業(yè)園區(qū)
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馬倩
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66600623
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高新區(qū)
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戴娟娟
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68090519
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張家港保稅區(qū)
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陸嵐
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58335998
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