??? 按照《北京市藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)國家藥監(jiān)局綜合司關于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知（京藥監(jiān)發(fā)【2023】253號）》的規(guī)定，公布亦莊新城區(qū)域內，2024年第四季度的備案醫(yī)療器械產品目錄。
??? 特此公告。
北京經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局
2025年1月13日
亦莊新城2024年第四季度備案醫(yī)療器械產品目錄
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序號
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備案編號
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產品名稱
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備案人
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備注
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1
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京經械備20240383
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外科手術固定器械
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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2
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京經械備20240384
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植骨器
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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3
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京經械備20240385
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免疫顯色試劑
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北京億美諾生物科技股份有限公司
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4
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京經械備20240386
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關節(jié)軟骨修復手術工具包
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北京德益達美醫(yī)療科技有限公司
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5
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京經械備20240387
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糞便保存液
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北京新基永康生物科技有限公司
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6
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京經械備20240388
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糞便樣本處理試劑
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北京新基永康生物科技有限公司
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7
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京經械備20240389
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基礎外科手術器械
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北京天星醫(yī)療股份有限公司
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8
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京經械備20240390
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緩沖液
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北京丹大生物技術有限公司
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9
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京經械備20240391
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緩沖液
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北京丹大生物技術有限公司
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10
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京經械備20240392
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牙科種植用連接件
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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11
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京經械備20240393
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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12
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京經械備20240394
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血液采集卡
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北京捷樂生物科技有限公司
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13
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京經械備20240395
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p16基因探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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14
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京經械備20240396
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SRD（1p36）基因缺失探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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15
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京經械備20240397
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ARID1A抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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16
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京經械備20240398
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BRAFV600E抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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17
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京經械備20240399
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AE1/AE3混合分子量角蛋白抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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18
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京經械備20240400
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CD10抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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19
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京經械備20240401
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CD31抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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20
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京經械備20240402
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p63抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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21
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京經械備20240403
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S100抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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22
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京經械備20240404
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天冬氨酸蛋白酶（NapsinA）抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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23
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京經械備20240405
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突觸素（Synaptophysin）抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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24
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京經械備20240406
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細胞角蛋白20（CK20）抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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25
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京經械備20240407
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細胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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26
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京經械備20240408
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幽門螺旋桿菌（Helicobacterpylori）抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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27
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京經械備20240409
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Ki-67抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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28
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京經械備20240410
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錯配修復蛋白（MLH1）抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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29
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京經械備20240411
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MSH2抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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30
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京經械備20240412
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MSH6抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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31
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京經械備20240413
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PMS2抗體試劑
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北京海星利和醫(yī)療科技有限公司
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32
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京經械備20240414
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核酸提取試劑
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予果智造科技（北京）有限公司
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33
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京經械備20240415
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免疫顯色試劑
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北京胡曼智造科技有限責任公司
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34
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京經械備20240416
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醫(yī)用離心機
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北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
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35
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京經械備20240417
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一次性呼氣采樣罩
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北京森美希克瑪生物科技有限公司
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36
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京經械備20240418
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膝關節(jié)手術工具包
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北京德益達美醫(yī)療科技有限公司
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37
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京經械備20240419
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骨科定位桿
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北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
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38
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京經械備20240429
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促甲狀腺激素（TSH）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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39
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京經械備20240428
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DPC4抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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40
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京經械備20240426
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細胞周期蛋白E抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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41
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京經械備20240430
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B細胞OCT結合蛋白1（Bob.1）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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42
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京經械備20240425
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生長抑素受體2（SSTR2）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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43
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京經械備20240423
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緊密連接蛋白-7（Claudin-7）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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44
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京經械備20240427
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FOXP3抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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45
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京經械備20240422
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緊密連接蛋白-4（Claudin-4）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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46
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京經械備20240420
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緊密連接蛋白-1（Claudin-1）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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47
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京經械備20240421
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緊密連接蛋白-3（Claudin-3）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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48
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京經械備20240424
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STAT6抗體試劑(免疫組織化學法)
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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49
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京經械備20240431
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NR4A3（NOR-1）抗體試劑
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北京金橋雅圖生物技術有限公司
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50
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京經械備20240432
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樣本釋放劑
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北京丹大生物技術有限公司
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51
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京經械備20240433
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吉姆薩染色液
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和恩生命（北京）醫(yī)學研究院有限公司
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52
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京經械備20240434
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細胞培養(yǎng)基
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和恩生命（北京）醫(yī)學研究院有限公司
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53
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京經械備20240435
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細胞培養(yǎng)基
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和攜科技有限公司
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54
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京經械備20240436
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脊柱微創(chuàng)通道手術器械包
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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55
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京經械備20240437
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EPOR（19p13）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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56
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京經械備20240438
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核酸提取試劑
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北京新基永康生物科技有限公司
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57
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京經械備20240439
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1q21基因擴增探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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58
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京經械備20240440
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一次性使用骨科定位手術器械包
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北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
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59
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京經械備20240441
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PTEN抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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60
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京經械備20240442
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膝關節(jié)手術工具包
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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61
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京經械備20240443
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醫(yī)用頭燈
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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62
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京經械備20240444
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顯微止血夾
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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63
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京經械備20240445
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外科牽開器
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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64
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京經械備20240446
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顯微組織鑷
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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65
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京經械備20240447
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剝離器
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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66
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京經械備20240448
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顯微剪
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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67
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京經械備20240449
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膽道探條
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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68
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京經械備20240450
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鋼絲剪
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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69
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京經械備20240451
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帕巾鉗
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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70
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京經械備20240452
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組織拉鉤
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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71
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京經械備20240453
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咬骨鉗
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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72
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京經械備20240454
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胸腔心血管用手術測量尺
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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73
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京經械備20240455
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手術剪
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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74
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京經械備20240456
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施夾鉗（不帶夾）
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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75
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京經械備20240457
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沖洗吸引管
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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76
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京經械備20240458
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皮膚組織穿孔器
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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77
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京經械備20240459
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手術刀柄
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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78
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京經械備20240460
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心臟拉鉤
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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79
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京經械備20240461
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腹腔用拉鉤裝置器
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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80
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京經械備20240462
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雙目手術放大鏡
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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81
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京經械備20240463
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負壓引流器
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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82
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京經械備20240464
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鉗式牽開器
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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83
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京經械備20240465
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組織鉗
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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84
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京經械備20240466
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顯微持針鉗
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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85
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京經械備20240467
|
止血鉗
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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86
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京經械備20240468
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器械鉗
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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87
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京經械備20240469
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持針鉗
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美茵（北京）醫(yī)療器械研發(fā)有限公司
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