??? 為鼓勵(lì)北京市新藥研發(fā)，推動(dòng)創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，按照市藥監(jiān)局《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》，市藥品審查中心對(duì)符合條件的研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目制管理，在創(chuàng)新藥研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中提供“提前介入、全程指導(dǎo)、優(yōu)先辦理”服務(wù)。
??? 中心依托北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站持續(xù)推進(jìn)項(xiàng)目制管理工作，規(guī)范、有序開展跟蹤服務(wù)。一是對(duì)項(xiàng)目制品種進(jìn)行篩選，按照項(xiàng)目所處階段建立分級(jí)管理模式，定制不同跟蹤頻率與服務(wù)措施，對(duì)已進(jìn)入國(guó)家局特殊通道或處于臨床Ⅲ期、特別是進(jìn)入上市申報(bào)階段的品種，建立周報(bào)機(jī)制，密切跟進(jìn)品種進(jìn)展，近期已完成38個(gè)核心項(xiàng)目的動(dòng)態(tài)更新。二是明確工作內(nèi)容及職責(zé)分工，每個(gè)品種由專人作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人跟進(jìn)，要求負(fù)責(zé)人與企業(yè)建立長(zhǎng)期溝通機(jī)制，主動(dòng)了解企業(yè)需求及時(shí)收集咨詢，確保解決企業(yè)問(wèn)題。針對(duì)企業(yè)提出的臨床用樣品臨期、申報(bào)上市限速等業(yè)務(wù)咨詢，中心積極協(xié)調(diào)市藥監(jiān)局相關(guān)處室共同解決；對(duì)企業(yè)提出亟需開展前置輔導(dǎo)的訴求，中心積極響應(yīng)開展現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)。三是建立品種動(dòng)態(tài)信息臺(tái)賬，按照服務(wù)頻次、進(jìn)展情況、解決需求等事項(xiàng)建立共享模式，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目信息的動(dòng)態(tài)采集、跟蹤和服務(wù)管理。
??? 下一步，中心將繼續(xù)貫徹行動(dòng)方案要求，持續(xù)推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目管理，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通與指導(dǎo)，精準(zhǔn)解決企業(yè)的實(shí)際需求，繼續(xù)發(fā)揮橋梁紐帶作用，加強(qiáng)與各相關(guān)單位溝通協(xié)作，助推更多創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。