《干眼治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》
（自2023年9月28日起實施）
簡??介
??? 干眼，既往被稱為“角結(jié)膜干燥癥”、“干眼癥”，是明顯影響視覺與生活質(zhì)量的常見眼表疾病之一，嚴重的干眼對生活質(zhì)量的影響與透析和嚴重的心絞痛相當。
??? 干眼治療領(lǐng)域的藥物選擇及療效有限，存在較大的、未滿足的臨床需求。目前可用于干眼治療的藥物主要包括兩大類：潤滑眼表和促進修復(fù)類藥物以及抗炎治療藥。由于多因素影響疾病特征和進程、疾病癥狀和體征分離、患者感受和病狀態(tài)檢測的內(nèi)在變異性等，使干眼治療藥物的臨床試驗設(shè)計和評價都面臨挑戰(zhàn)。
??? 為規(guī)范和指導干眼治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《干眼治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》。本指導原則重點討論干眼治療藥物研發(fā)中臨床試驗設(shè)計需特別關(guān)注的內(nèi)容。關(guān)于臨床試驗設(shè)計或統(tǒng)計學分析的一般性問題可參考其他相關(guān)指導原則。此外，應(yīng)同時參考藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）等相關(guān)指導原則。本指導原則旨在為用于干眼治療的化學藥品和治療用生物制品的臨床研發(fā)提供技術(shù)指導，不適用于干眼預(yù)防用藥物。
??? 本指導原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的觀點和認識，不具強制性的法律約束力。隨著科學研究的進展，本指導原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。
??? 本指導原則全文請見附件。