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海南省藥監(jiān)局多措并舉推進實施新版GB 9706系列標準

發(fā)布時間：2023/04/28 信息來源：查看

??? 引言:GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準是醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標準，新版標準將于2023年5月1日起陸續(xù)實施。該新版系列標準共有76項，數(shù)量多、變化大、要求高、影響廣，對產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。
??? 為加快有源醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)行新版GB9706系列標準工作進程，海南省藥監(jiān)局多措并舉持續(xù)推進新標準實施工作。一是摸清底數(shù)，制定工作計劃。通過省內(nèi)已注冊及在審品種數(shù)據(jù)篩查、微信通知、電話詢問等多種溝通渠道，全面摸查掌握全省有源醫(yī)療器械注冊品種底數(shù)及實施進度。二是高度重視，壓實主體責任。針對摸查情況組織召開新版GB9706系列標準實施工作會議，分析我省新版GB9706系列標準實施形勢，要求企業(yè)及時開展新版GB9706系列標準實施工作。三是組織培訓(xùn)，加大宣貫力度。建立GB9706實施推進工作群，及時發(fā)布推進GB9706實施工作信息，組織轄區(qū)25家企業(yè)參加GB9706系列標準線上培訓(xùn)，確保注冊人對新政策、新標準理解準確、到位。四是持續(xù)跟進，解決各項問題。建立月報制度，持續(xù)跟蹤產(chǎn)品新標準實施進度及送檢情況，針對新標準實施過程中遇到的政策性問題和技術(shù)性問題及時給予指導(dǎo)和幫助。五是座談交流，做好政策解讀。國家局《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》于3月中旬發(fā)布，省局立即召開實施推進會，對通告有關(guān)產(chǎn)品注冊備案、檢驗相關(guān)標準等執(zhí)行要求予以現(xiàn)場介紹，并針對新標實施過程中的共性問題予以解答。
??? 截至目前，我省品種已有4%按新標準獲批，約40%按新標準送檢，其余在產(chǎn)品種均已制定送檢計劃于近期送檢。