2017年FDA通過(guò)的43個(gè)創(chuàng)新型醫(yī)療健康產(chǎn)品分為十大類：糖尿病/血糖監(jiān)測(cè)、心電/心率監(jiān)測(cè)、呼吸/睡眠監(jiān)測(cè)、植入式設(shè)備、外科手術(shù)設(shè)備、數(shù)字藥物、老年/康復(fù)、基因/病毒檢測(cè)、血壓/血氧監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)。
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
FDA主管食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械和化妝品等領(lǐng)域產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，因此國(guó)際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。
在過(guò)去的一年里， FDA通過(guò)了不少疾病診斷、治療設(shè)備和健康管理平臺(tái)，其中也出現(xiàn)了小驚喜，如通過(guò)了直接面向消費(fèi)者的基因檢測(cè)試劑。
下面，動(dòng)脈網(wǎng)為大家統(tǒng)計(jì)整理了2017年FDA認(rèn)證的43個(gè)創(chuàng)新型醫(yī)療健康產(chǎn)品（非全類別醫(yī)療產(chǎn)品）的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。
一、產(chǎn)品數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
本文將2017年FDA通過(guò)的43個(gè)創(chuàng)新型醫(yī)療健康產(chǎn)品分為十大類：糖尿病/血糖監(jiān)測(cè)、心電/心率監(jiān)測(cè)、呼吸/睡眠監(jiān)測(cè)、植入式設(shè)備、外科手術(shù)設(shè)備、數(shù)字藥物、老年/康復(fù)、基因/病毒檢測(cè)、血壓/血氧監(jiān)測(cè)和遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)。下表為各產(chǎn)品類型所包含的公司。
從產(chǎn)品所屬公司的地理位置分布上來(lái)看，43個(gè)產(chǎn)品中的31個(gè)產(chǎn)品均來(lái)自美國(guó)公司，3個(gè)產(chǎn)品來(lái)自澳大利亞。
此外，中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、瑞士、日本和以色列各占少量比例。這些數(shù)據(jù)說(shuō)明美國(guó)在醫(yī)療健康設(shè)備研發(fā)領(lǐng)域仍處于明顯領(lǐng)先地位。
美國(guó)的31個(gè)產(chǎn)品中，9個(gè)來(lái)自加州、5個(gè)來(lái)自馬薩諸塞州、4個(gè)來(lái)自伊利諾伊州，明尼蘇達(dá)州、康涅狄格州、弗吉尼亞州等只占據(jù)少量份額。這說(shuō)明美國(guó)加州、馬薩諸塞州和伊利諾伊州這三個(gè)州的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈較其他州更發(fā)達(dá)。
從產(chǎn)品類型上來(lái)看，以監(jiān)測(cè)和治療類型分，有79%（34個(gè)）屬于監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品，21%（9個(gè)）屬于疾病治療類產(chǎn)品。這說(shuō)明絕大多數(shù)的產(chǎn)品還是停留在疾病監(jiān)測(cè)層面，只有少部分具有治療功能，這也意味著治療類醫(yī)療健康產(chǎn)品將有更多的創(chuàng)新發(fā)展空間和市場(chǎng)。
34個(gè)監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品中，24個(gè)產(chǎn)品屬于常規(guī)的生命體征參數(shù)監(jiān)測(cè)，包括心電/心率、血糖、血壓/血氧以及呼吸/睡眠，其中心電/心率監(jiān)測(cè)類和血糖監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品最多，分別為9個(gè)和8個(gè)。9個(gè)治療類產(chǎn)品中也出現(xiàn)了新的驚喜，如全美首個(gè)帶有數(shù)字?jǐn)z入跟蹤系統(tǒng)的藥物。
從產(chǎn)品通過(guò)時(shí)間來(lái)看，3、4、9和11月通過(guò)的數(shù)量較多，分別為7、5、6和6個(gè)。
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二、產(chǎn)品信息匯總
第一大類：糖尿病/血糖
1.2017年1月12日，美國(guó)馬里蘭州巴爾的摩WellDoc公司的移動(dòng)糖尿病管理平臺(tái)BlueStar的非處方版已獲FDA認(rèn)證。
BlueStar通過(guò)分析病人輸入的糖尿病數(shù)據(jù)、比較過(guò)去的數(shù)據(jù)趨勢(shì)，形成個(gè)性化的指導(dǎo)，并向醫(yī)療團(tuán)隊(duì)提供數(shù)據(jù)分析總結(jié)，從而獲得臨床決策支持。
BlueStar提供基于特定護(hù)理計(jì)劃的虛擬教練，同時(shí)也可與OneTouch Reveal移動(dòng)應(yīng)用程序配合使用，無(wú)縫地融入到醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)中。
2. 2017年3月22日，總部位于法國(guó)巴黎的賽諾菲的胰島素劑量計(jì)算器APP獲得FDA許可。胰島素劑量計(jì)算器APP可供糖尿病患者進(jìn)行計(jì)算和胰島素劑量監(jiān)測(cè)。
3. 2017年4月6日，總部位于美國(guó)加利福尼亞州桑尼維爾的Intuity Medical公司制造的自動(dòng)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Pogo獲得FDA批準(zhǔn)。
Pogo系統(tǒng)將測(cè)試端口、刺血針和采血裝置集成于一緊湊型儀表和藥筒系統(tǒng)中，無(wú)需單獨(dú)的測(cè)試條或采血裝置，用戶通過(guò)按下Pogo測(cè)試端口來(lái)觸發(fā)自動(dòng)采血，僅需4秒，只需少量血（0.25微升），即可分析用戶的血糖值。
使用戶能夠在公共環(huán)境中謹(jǐn)慎地進(jìn)行血糖檢測(cè)。同時(shí)，該公司的糖尿病管理系統(tǒng)可提供識(shí)別管理和葡萄糖發(fā)展趨勢(shì)控制服務(wù)。
4. 2017年7月，美國(guó)加利福尼亞州圣地亞哥的Dexcom的Share APP獲得 FDA批準(zhǔn)。該APP允許用戶查看和共享來(lái)自Dexcom G5連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀的數(shù)據(jù)，并且與目前市場(chǎng)上最受歡迎的Android設(shè)備兼容。
5. 2017年7月19日，美國(guó)特拉華州紐瓦克的DarioHealth公司的移動(dòng)健康和數(shù)據(jù)解決方案，已獲FDA許可，同意Dario APP在某些Android移動(dòng)設(shè)備上進(jìn)行預(yù)售通知。
Dario包括一個(gè)血糖儀、一次性測(cè)試條盒和采血裝置，體積小，可置于口袋中隨身攜帶。用戶可在與其配套的iOS或Android APP上查看他們所有的信息以及血糖數(shù)據(jù)，獲得營(yíng)養(yǎng)指南、日志和監(jiān)測(cè)服務(wù)。
6. 2017年8月4日，美國(guó)南卡羅來(lái)納州格林維爾的Glytec獲得了FDA的胰島素管理技術(shù)許可，為其Glucommander產(chǎn)品（eGlycemic管理系統(tǒng)的核心）增加了一系列功能。
包括專門(mén)為接受腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的住院患者設(shè)計(jì)的滴定模塊、為門(mén)診患者提供胰島素與碳水化合物比例滴定選項(xiàng)，補(bǔ)充現(xiàn)有的固定食物推注選項(xiàng)。使得住院患者從靜脈注射到皮下注射的轉(zhuǎn)變更順利，同時(shí)使得門(mén)診患者劑量調(diào)整的靈活性更大。
7. 2017年9月27日，美國(guó)伊利諾伊州德斯普蘭斯的雅培Abbott的Freestyle Libre系統(tǒng)成為第二個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于非輔助型胰島素配量的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
Freestyle Libre將微型可插入式傳感器集成于直徑約3cm的貼片中，用戶將貼片貼至手臂后，傳感器每15分鐘存儲(chǔ)一次葡萄糖數(shù)據(jù)，用戶可使用閱讀器通過(guò)掃描貼片，獲得血糖數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)血糖無(wú)痛檢測(cè)。
傳感器可連續(xù)使用10天，且系統(tǒng)除提供當(dāng)前讀數(shù)外，還提供八小時(shí)的歷史數(shù)據(jù)和趨勢(shì)信息。
8. 2017年11月7日，法國(guó)巴黎Voluntis的Insulia是一款自動(dòng)滴定工具，可通過(guò)iOS或Android手機(jī)、平板電腦訪問(wèn)。它提供使用者劑量建議，分析和糖尿病相關(guān)數(shù)據(jù)，同時(shí)數(shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)與用戶的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)分享，使得他們能掌握患者的健康狀況。
目前，Insulia已獲FDA批準(zhǔn)，允許其與另外兩個(gè)品牌的基礎(chǔ)胰島素一起使用，這標(biāo)志著2型糖尿病患者不用再考慮基礎(chǔ)胰島素品牌與Insulia的兼容問(wèn)題，進(jìn)而放心使用胰島素。
第二大類：心電/心率
9. 2017年3月10日，美國(guó)馬薩諸塞州切姆斯福德的醫(yī)療設(shè)備制造商Zoll制造的用于醫(yī)院的可佩戴式體外除顫器已經(jīng)獲得了FDA批準(zhǔn)。
該系統(tǒng)通過(guò)監(jiān)視用戶的心律以尋找室性心動(dòng)過(guò)速或心室纖顫的征兆。如果系統(tǒng)檢測(cè)到異常，則檢查佩戴者是否有意識(shí)，若佩戴者在一分鐘內(nèi)沒(méi)有反應(yīng)，系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生震動(dòng)，反之則取消該過(guò)程。如果佩戴者休克后第一次除顫不能使心律恢復(fù)正常，那么將會(huì)再一次執(zhí)行。
10. 2017年3月24日，總部位于美國(guó)華盛頓州柯克蘭的生產(chǎn)便攜式藍(lán)牙連接EKG設(shè)備的公司 Cardiac Insight獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)Stealth System S300的批準(zhǔn)。
Stealth系統(tǒng)是可以連續(xù)使用七天的處方類連續(xù)ECG記錄儀，其數(shù)據(jù)須在患者完成佩戴之后通過(guò)網(wǎng)絡(luò)手動(dòng)下載。該裝置相較于傳統(tǒng)動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)裝置，在成本和易用性方面都有顯著優(yōu)勢(shì)。
11. 2017年4月21日，位于美國(guó)弗吉尼亞州夏洛茨維爾的CareTaker Medical公司的連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)儀獲得了FDA批準(zhǔn)。該設(shè)備屬于可穿戴式連續(xù)血壓和心率設(shè)備，使用者需將其戴在手腕上，指帶環(huán)繞在食指上，即可連續(xù)測(cè)量血壓和心率。
同時(shí)，設(shè)備能將數(shù)據(jù)發(fā)送至Android手機(jī)或平板電腦，或通過(guò)蜂窩網(wǎng)絡(luò)直接發(fā)送至醫(yī)院，使得醫(yī)生能從任何地方遠(yuǎn)程監(jiān)控醫(yī)療級(jí)別的持續(xù)血壓和心率。
另外該設(shè)備還可用作可穿戴式集線器，用于收集和顯示（在平板電腦屏幕上）來(lái)自其他連接設(shè)備（包括血糖儀、體重秤、溫度計(jì)和肺活量計(jì)）的數(shù)據(jù)。
目前已批準(zhǔn)該裝置獨(dú)立使用，而無(wú)需使用傳統(tǒng)的上臂血壓袖帶進(jìn)行校準(zhǔn)。
12. 2017年5月19日，美國(guó)加利福尼亞州伯克利Eko Devices公司的Duo組合智能心臟監(jiān)測(cè)儀和聽(tīng)診器獲得FDA批準(zhǔn)。
該設(shè)備是一種數(shù)字聽(tīng)診器和便攜式心電圖儀的智能型心臟監(jiān)測(cè)儀。它能夠捕捉數(shù)字心音和心電圖，通過(guò)與遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)或診斷的配套應(yīng)用程序配合使用，使用戶得到臨床專家的遠(yuǎn)程醫(yī)療支持。
13. 2017年8月23日，位于美國(guó)加利福尼亞州的臨床級(jí)移動(dòng)心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備生產(chǎn)商 NimbleHeart的完全可重復(fù)使用的ECG設(shè)備（Physiotrace Smart）獲得FDA批準(zhǔn)。
該設(shè)備采用干電極技術(shù)，不使用電解凝膠或粘合劑，僅用水和酒精擦拭，就能輕松完成清潔和消毒。同時(shí)，它使用方便，不需要護(hù)士或其他護(hù)理人員的協(xié)助，患者便可獨(dú)立完成心電監(jiān)測(cè)，且可免于粘貼或綁帶帶來(lái)的不適感。
它由一個(gè)APP控制，通過(guò)該APP可查看設(shè)備狀態(tài)、用戶心率以及記錄期間的ECG波形。該APP收集和管理設(shè)備發(fā)送的數(shù)據(jù)，并將其上傳到云端進(jìn)行存儲(chǔ)，供護(hù)理人員查看。
14. 2017年9月29日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了美國(guó)伊利諾伊州德斯普蘭斯的雅培Abbott的植入式心臟監(jiān)護(hù)儀（Confirm Rx ICM）。這款儀器可通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)放置于胸腔皮下，從而持續(xù)檢測(cè)患者心臟節(jié)律并通過(guò)藍(lán)牙將數(shù)據(jù)發(fā)送至智能手機(jī)。
15. 2017年10月18日，位于美國(guó)伊利諾伊州埃文斯頓的Cardiomedix的ECG Sentinel系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)。該ECG 設(shè)備可實(shí)現(xiàn)兩導(dǎo)聯(lián)心電圖連續(xù)采集，并可通過(guò)藍(lán)牙連接到配套的APP，從而實(shí)現(xiàn)ECG采集、存儲(chǔ)和傳輸，同時(shí)配套APP還可針對(duì)患者的特定參數(shù)，提供提醒和警報(bào)功能。
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16. 2017年11月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了美國(guó)伊利諾伊州德斯普蘭斯的雅培Abbott的植入式心臟監(jiān)護(hù)儀（Confirm Rx ICM）的配套軟件MyMerlin。
用戶可通過(guò)MyMerlin獨(dú)立實(shí)現(xiàn)同步數(shù)據(jù)、查看歷史數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)異常事件、設(shè)置將數(shù)據(jù)發(fā)送給醫(yī)生的時(shí)間間隔等，而無(wú)需額外的硬件和專業(yè)人員協(xié)助。
17. 2017年11月7日，位于臺(tái)灣臺(tái)北的Rooti實(shí)驗(yàn)室的可穿戴連續(xù)心電監(jiān)護(hù)平臺(tái)RootiCare獲得FDA批準(zhǔn)。
該平臺(tái)包括使用單導(dǎo)聯(lián)心電圖傳感器（可連續(xù)使用7天）的RootiRx和配套APP RootiLink，RootiRx能通過(guò)WiFi實(shí)現(xiàn)向手機(jī)傳輸數(shù)據(jù)，從而對(duì)病人生命體征進(jìn)行簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確的記錄。該平臺(tái)旨在為醫(yī)生提供臨床級(jí)生物數(shù)據(jù)，提高遠(yuǎn)程醫(yī)療質(zhì)量。
第三大類：呼吸/睡眠
18. 2017年3月24日，總部位于美國(guó)俄亥俄州都柏林的Monitored Therapeutics公司（MTI）的連接式肺活量計(jì)GoSpiro獲得了FDA批準(zhǔn)。該設(shè)備能夠進(jìn)行診斷級(jí)別的空氣容量測(cè)量，專為非臨床環(huán)境設(shè)計(jì)。
計(jì)算過(guò)程在設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行，因此GoSpiro能在任何智能手機(jī)、平板電腦和計(jì)算機(jī)上運(yùn)行。GoSpiro已經(jīng)通過(guò)臨床驗(yàn)證，能夠在患者家中測(cè)量其肺功能，并與在醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)測(cè)量一樣準(zhǔn)確。
19. 2017年3月31日，位于美國(guó)威斯康星州麥迪遜的EnsoData公司的睡眠分析軟件EnsoSleep獲得了FDA批準(zhǔn)。該軟件使用機(jī)器學(xué)習(xí)來(lái)分析睡眠質(zhì)量，并幫助診斷睡眠或呼吸相關(guān)的睡眠障礙。
它旨在通過(guò)與多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng)接口來(lái)分析睡眠研究，并智能分析和生成睡眠數(shù)據(jù)報(bào)告，從而縮短分析睡眠研究所需時(shí)間。
該軟件集成了現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)室工作流程，以檢測(cè)睡眠分期、睡眠呼吸障礙、呼吸暫停和腿部運(yùn)動(dòng)。EnsoSleep基于云的系統(tǒng)還可以處理TB級(jí)健康數(shù)據(jù)，并可將報(bào)告和摘要導(dǎo)出到電子健康記錄中。
20. 2017年8月30日，位于澳大利亞墨爾本的數(shù)字健康公司Adherium，專注于改善用藥依從性和患者預(yù)后情況。該公司的Symbicort氣霧劑吸入器監(jiān)測(cè)設(shè)備已獲得FDA許可。
該設(shè)備是一種移植入患者吸入器中的裝置，旨在監(jiān)測(cè)并鼓勵(lì)患者的用藥依從，作為患者自我管理計(jì)劃的一部分。它還可以用于家庭護(hù)理，如預(yù)防再入院項(xiàng)目。在這些項(xiàng)目中，患者出院后遵循用藥計(jì)劃至關(guān)重要。
21. 2017年9月28日，美國(guó)加利福尼亞州圣地亞哥ResMed公司名為AirMini的小型便攜式持續(xù)氣道正壓通氣設(shè)備（CAPA）獲得了FDA510（k） 認(rèn)證。
該裝置的尺寸與太陽(yáng)眼鏡的尺寸相當(dāng)，旨在幫助用戶不想或不方便攜帶大尺寸CPAP設(shè)備的時(shí)候，用作輔助設(shè)備。由于其便攜小巧的特性，該設(shè)備可能會(huì)為睡眠呼吸暫?；颊邘?lái)便利。
22. 2017年9月29日，美國(guó)加利福尼亞州紅杉市Carrot公司的一氧化碳呼吸傳感器系統(tǒng)已獲得FDA 510（k）認(rèn)證。該系統(tǒng)是一款藍(lán)牙設(shè)備，能與智能手機(jī)應(yīng)用程序進(jìn)行配對(duì)，幫助吸煙人群了解自己的吸煙行為，并使用這些信息來(lái)協(xié)助他們戒煙。
Carrot的這款設(shè)備專門(mén)用于監(jiān)測(cè)呼出的一氧化碳水平，研究吸煙行為是如何影響該水平的。該設(shè)備將與Carrot用于戒煙的Pivot醫(yī)療移動(dòng)應(yīng)用程序結(jié)合使用。
第四大類：植入式
23. 2017年6月7日，澳大利亞新南威爾士州開(kāi)發(fā)植入式聽(tīng)力設(shè)備的巨頭公司科利爾（Cochlear），生產(chǎn)出一款能和各種蘋(píng)果產(chǎn)品同步的設(shè)備—Nucleus 7 聲音處理器。
Nucleus 7 聲音處理器在2017年6月份獲得了FDA批準(zhǔn)，是第一款專用于iPhone、iPod和iPad的人工耳蝸聲音解決方案， 它也是目前市場(chǎng)上最小、最輕的耳背式人工耳蝸。
24. 2017年10月4日，位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市的美敦力開(kāi)發(fā)的一款新型植入式疼痛管理設(shè)備Intellis得到了FDA認(rèn)證。Intellis系統(tǒng)通過(guò)脊髓進(jìn)行神經(jīng)刺激治療慢性疼痛。
使用三星Galaxy Tab S2，患者的護(hù)理人員可以根據(jù)美敦力設(shè)計(jì)的Evolve工作流程來(lái)調(diào)節(jié)神經(jīng)刺激。Intellis平臺(tái)通過(guò)Evolve工作流程將最先進(jìn)的硬件和最優(yōu)的治療方案結(jié)合，以實(shí)現(xiàn)人性化的長(zhǎng)期疼痛緩解。此外，該產(chǎn)品還可以監(jiān)測(cè)用戶的活動(dòng)，幫助醫(yī)生確定最佳的治療方案。
25. 2017年10月10日，總部位于英國(guó)倫敦的醫(yī)療器械生產(chǎn)商LivaNova宣布FDA已批準(zhǔn)其最新的Vagus神經(jīng)刺激治療（VNS Therapy）系統(tǒng)。該系統(tǒng)將是針對(duì)4歲以上耐藥性癲癇患者的最小、最輕的反應(yīng)療法系統(tǒng)。
治療系統(tǒng)包括新型的SenTiva 植入式發(fā)生器、VNS編程系統(tǒng)、無(wú)線識(shí)別筆以及一個(gè)智能平板電腦上的用戶界面。根據(jù)LivaNova的說(shuō)法，SenTiva系統(tǒng)也是第一個(gè)包含檢測(cè)和響應(yīng)功能的設(shè)備，它能提供治療手段以防止癲癇發(fā)作或盡快結(jié)束癲癇過(guò)程。
26. 2017年11月20日，Cochlear獲得了人工耳蝸遠(yuǎn)程編程的FDA許可。專家能夠在患者的人工耳蝸中實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程的后續(xù)編程。該功能主要適用于植入Nucleus人工耳蝸至少六個(gè)月的患者。
人工耳蝸經(jīng)常需要通過(guò)重編程來(lái)調(diào)整刺激內(nèi)耳神經(jīng)的方式，通過(guò)調(diào)節(jié)，患者的理解語(yǔ)音和音樂(lè)的能力將大為提升，并在嘈雜的環(huán)境中得到舒適的體驗(yàn)，從而改善生活質(zhì)量。
第五類：外科手術(shù)
27. 2017年3月8日，美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼通卡魚(yú)鷹醫(yī)療Osprey Medical 是一家專注于研發(fā)DyeVert產(chǎn)品的公司，該產(chǎn)品有助于降低患者在一些手術(shù)中（包括血管造影、支架放置和氣囊血管成形術(shù)）的腎臟損傷風(fēng)險(xiǎn)。
DyeVert使用配備藍(lán)牙功能的智能注射器和相關(guān)顯示器來(lái)精確跟蹤造影劑的使用量，并會(huì)在腎臟損傷閾值之前停止注射。DyeVert系統(tǒng)已于2017年3月份獲得了FDA認(rèn)證。
28. 2017年6月9日，美國(guó)新澤西州利文斯頓的Milestone Scientific公司開(kāi)發(fā)了一種可用于硬膜外手術(shù)的技術(shù)，使麻醉醫(yī)師和其他臨床醫(yī)師能夠?qū)崟r(shí)確定針尖處的壓力。
該硬膜外儀器使用了一種新的藥物輸送技術(shù)，稱為動(dòng)態(tài)壓力感測(cè)（Dynamic Pressure Sensing），一旦被廣泛采用，該技術(shù)有可能降低患者的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。 目前，該技術(shù)已于2017年6月份獲得FDA認(rèn)證。
29. 2017年9月6日，由美國(guó)康涅狄格州吉爾福德的Butterfly公司研發(fā)的一種連接iPhone的便攜式超聲波掃描儀獲得了FDA批準(zhǔn)。該掃描儀使用易于制造的半導(dǎo)體芯片，而非傳統(tǒng)超聲波所使用的壓電晶體。
該設(shè)備已被批準(zhǔn)用于13個(gè)不同的臨床案例，包括胎兒、腹部、心臟、婦科、泌尿科和兒科等。它將圖像通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接傳輸?shù)接脩舻膇Phone上，并將圖像存儲(chǔ)在符合HIPAA標(biāo)準(zhǔn)的云平臺(tái)，使得低成本的高質(zhì)量診斷影像成為可能。
30. 2017年11月8日， 美國(guó)亞利桑那州斯科茨代爾EndoVantages公司開(kāi)發(fā)的SurgicalPreview是一種基于云的計(jì)算機(jī)建模平臺(tái)，它可以讓外科醫(yī)生上傳病人的個(gè)人CT掃描，然后創(chuàng)建一個(gè)具有解剖學(xué)尺寸的大腦三維模型。
這種新工具旨在幫助臨床醫(yī)生預(yù)先進(jìn)行“手術(shù)彩排”，制定手術(shù)策略，計(jì)算動(dòng)脈瘤體積和頸部大小，并預(yù)計(jì)支架輸送和放置的位置。
第六大類：數(shù)字藥物
31. 2017年9月14日，美國(guó)馬薩諸塞州波士頓Pear Therapeutics公司研發(fā)的用于治療藥物濫用的reSET系統(tǒng)已經(jīng)獲得FDA許可。這是FDA通過(guò)的首個(gè)宣稱能夠改善疾病臨床預(yù)后的數(shù)字藥物。
reSET是一個(gè)12周的計(jì)劃，旨在治療對(duì)興奮劑、大麻、可卡因和酒精的成癮和依賴。Pear Therapeutics在隨機(jī)試驗(yàn)中測(cè)試了該軟件。使用該軟件的患者中，在9周和12周后成功戒酒的人數(shù)是對(duì)照組的兩倍。
32. 2017年10月18日，Pear Therapeutics公司發(fā)布了一款用于治療阿片類藥物使用障礙的數(shù)字藥物——reSET-O，該藥物已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。reSET-O是一種類似于reSET的數(shù)字藥物，旨在與丁丙諾啡替代療法聯(lián)合使用。
33. 2017年11月13日，美國(guó)加利福尼亞州紅杉市的Proteus公司與日本Otsuka公司聯(lián)合研發(fā)的全美第一個(gè)帶有數(shù)字?jǐn)z入跟蹤系統(tǒng)的藥物，獲得了FDA認(rèn)證。
該藥物被用于治療精神分裂癥、急性躁狂癥以及I型雙相性精神障礙相關(guān)的混合性發(fā)作，并作為成人抑郁癥的附加治療。藥丸中嵌入了可攝入傳感器，以記錄藥物的攝入情況，并將信號(hào)發(fā)送至可穿戴模塊，再傳送至移動(dòng)應(yīng)用程序。
患者能在智能手機(jī)上跟蹤用藥情況，還能讓護(hù)理人員和醫(yī)生在得到患者的允許后通過(guò)網(wǎng)絡(luò)獲取患者的藥物依從性數(shù)據(jù)。
第七大類：老年/康復(fù)
34. 2017年1月13日，總部位于英國(guó)的認(rèn)知評(píng)估公司劍橋認(rèn)知公司（Cambridge Cognition）的基于iPad的老年人記憶問(wèn)題評(píng)估工具Cantab Mobile獲得了FDA批準(zhǔn)。
Cantab Mobile是一個(gè)基于成對(duì)聯(lián)想學(xué)習(xí)法（Pairs Associates Learning）的10分鐘測(cè)試，通過(guò)平板電腦管理，用三種不同的練習(xí)來(lái)測(cè)試用戶的記憶。它可以用作癡呆和老年癡呆癥等疾病的早期預(yù)警系統(tǒng)。
35. 2017年4月24日，瑞士神經(jīng)游戲公司MindMaze的 MindMotion Pro平臺(tái)獲得了FDA批準(zhǔn)。該平臺(tái)是一種類似于微軟Kinect的動(dòng)作捕捉系統(tǒng)，可用于中風(fēng)和創(chuàng)傷性損傷患者的康復(fù)。
例如，對(duì)于左手無(wú)法使用但右手功能健全的中風(fēng)患者，計(jì)算機(jī)將根據(jù)患者右手的活動(dòng)，虛擬出左手的活動(dòng)畫(huà)面，這些畫(huà)面可以欺騙大腦啟動(dòng)左手的功能。
第八大類：基因/病毒檢測(cè)
36. 2017年4月7日，F(xiàn)DA準(zhǔn)許美國(guó)加利福尼亞州山景城23andMe銷售其直接面向消費(fèi)者的基因測(cè)序試劑盒。該試劑盒可以評(píng)估個(gè)體患特定疾?。ò柶澓Ｄ蛘吲两鹕。┑娘L(fēng)險(xiǎn)。
在FDA令23andMe停止其基因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)的三年半后，這個(gè)價(jià)值199美元的基因測(cè)序服務(wù)終于重新上市。
基因測(cè)序的工作原理是從唾液樣本中分離DNA，然后分析超過(guò)50萬(wàn)個(gè)基因的變異。這些變異的存在或缺失可能與10種疾病高風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，包括帕金森病、遲發(fā)性阿爾茨海默氏病、乳糜瀉，以及數(shù)種血液、器官、組織疾病。
37. 2017年4月13日，位于美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市的數(shù)字健康公司Nanobiosym生產(chǎn)的Gene-RADAR掃描儀在幾年前獲得諾基亞Sensing X獎(jiǎng)，由于其寨卡（Zika）病毒檢測(cè)功能，獲得了FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。
雖然之前已有一系列的寨卡病毒檢測(cè)獲得了FDA的批準(zhǔn)，但Gene-RADAR相對(duì)于之前的檢測(cè)方式有幾個(gè)優(yōu)勢(shì)：設(shè)備體積小，可以在醫(yī)院使用，醫(yī)生不用將樣本送到實(shí)驗(yàn)室用更笨重的設(shè)備檢測(cè)。
第九大類：血壓/血氧
38. 2017年3月31日，中國(guó)深圳金億帝醫(yī)療設(shè)備公司獲得血壓監(jiān)視器的FDA 510（k）許可。該設(shè)備戴在手腕上，通過(guò)藍(lán)牙設(shè)備將數(shù)據(jù)發(fā)送到智能手機(jī)進(jìn)行存檔或分析，該設(shè)備已獲準(zhǔn)在柜臺(tái)銷售。金億帝公司還生產(chǎn)和銷售各種血壓計(jì)、血糖儀、紅外線測(cè)溫儀、脈搏血氧儀、霧化器等。
39. 2017年5月9日，以色列 Oxitone Medical公司的手腕式脈搏血氧飽和度測(cè)定儀Oxitone 1000獲得FDA批準(zhǔn)。
據(jù)該公司介紹，該裝置不需要手指夾，只需佩戴在手腕上，且該設(shè)備的血氧飽和度（SpO2）和脈率的采集精度與傳統(tǒng)的指尖式脈搏血氧儀相同。該公司相信，與一個(gè)笨重的手指夾相比，一款更舒適的可穿戴設(shè)備將更適用于家庭護(hù)理。
Oxitone Medical下一步是將Oxitone 1000與患者管理和監(jiān)測(cè)數(shù)字健康平臺(tái)進(jìn)行整合，該平臺(tái)把實(shí)時(shí)健康數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為模式、警報(bào)、預(yù)測(cè)分析和健康管理通知。
第十大類：遠(yuǎn)程醫(yī)療
40. 2017年7月14日，美國(guó)佛羅里達(dá)州端到端遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)Dictum Health，獲得FDA準(zhǔn)許在其“虛擬檢查室”中加入肺活量計(jì)的功能。該虛擬檢查室原有功能包括血氧飽和度、血壓、身高體重，體溫以及心電圖。
該設(shè)備采取平板電腦的形式，連接到各種醫(yī)療外圍設(shè)備，在醫(yī)院和家庭中的使用都簡(jiǎn)明易懂。通過(guò)平板電腦，患者和醫(yī)生之間可以建立安全的、符合HIPAA標(biāo)準(zhǔn)的視頻連接?；颊呖芍苯酉蚺R床醫(yī)生發(fā)送重要數(shù)據(jù)。
41. 2017年7月14日， 美國(guó)馬薩諸塞州安多弗的飛利浦公司最新版本的遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)用程序eCareCoordinator獲得了FDA批準(zhǔn)。
初版eCareCoordinator于2014年10月獲批。新版的eCareCoordinator平臺(tái)旨在使護(hù)理團(tuán)隊(duì)能夠幫助患者在家中保持健康，從而提高患者的生活質(zhì)量，減少住院、再入院和急診就診次數(shù)，從而降低護(hù)理成本。
新版的eCareCoordinator根據(jù)客戶反饋對(duì)用戶界面進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)，并改進(jìn)了數(shù)據(jù)分析和可視化工具，提高了大規(guī)模操作的可用性，并支持將高敏度虛擬護(hù)理功能納入價(jià)值護(hù)理。
42. 2017年6月2日，美國(guó)加利福尼亞州圣何塞的遠(yuǎn)程監(jiān)控公司VitalConnect研發(fā)的名為VitalWatch的一次性剝離式健康傳感器得到FDA的批準(zhǔn)。
VitalWatch可以測(cè)量一系列生物統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，包括單導(dǎo)聯(lián)心電圖、心率、心率變異性、呼吸頻率、皮膚溫度甚至姿勢(shì)（可以檢測(cè)跌倒）。該傳感器通過(guò)藍(lán)牙設(shè)備將數(shù)據(jù)發(fā)送到連接的應(yīng)用程序或集線器，然后再發(fā)送到云服務(wù)器中，護(hù)理人員可訪問(wèn)這些服務(wù)器獲取數(shù)據(jù)。
43. 2017年12月15日，位于美國(guó)加利福尼亞州紅杉市的Biotricity公司的Bioflux設(shè)備獲得FDA 510（K）認(rèn)證。
Biotricity是一家致力于提供創(chuàng)新型生物識(shí)別遠(yuǎn)程監(jiān)控解決方案的醫(yī)療診斷和消費(fèi)者醫(yī)療保健技術(shù)的公司。Bioflux由一個(gè)專有的移動(dòng)心電監(jiān)護(hù)設(shè)備和一個(gè)ECG瀏覽器軟件包組成。通過(guò)檢測(cè)和發(fā)送患者可能存在的心律失常以及其他心臟診斷信息，醫(yī)生能夠遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和診斷心血管疾病。
三、產(chǎn)品總結(jié)
1.2017年，糖尿病管理產(chǎn)品和心電信號(hào)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品仍占據(jù)較大比例。通過(guò)的糖尿病管理產(chǎn)品多為軟件，可以記錄存儲(chǔ)血糖數(shù)據(jù)或是自動(dòng)計(jì)算胰島素劑量、提供營(yíng)養(yǎng)指南等。
硬件方面主要是實(shí)現(xiàn)采血自動(dòng)化或是微創(chuàng)式連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)以減少采血次數(shù)。通過(guò)的心電信號(hào)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本為帶有藍(lán)牙模塊的可穿戴式心電監(jiān)測(cè)設(shè)備。
2. 外科手術(shù)減少對(duì)醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的依賴性而趨于自動(dòng)化。外科手術(shù)中以往依靠醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)完成的項(xiàng)目，如麻醉劑、造影劑注射這類精確操作，未來(lái)將由醫(yī)療設(shè)備智能控制完成。
3. 臨床急救醫(yī)療設(shè)備趨于小型化便攜式。比如，體外除顫器可佩戴于患者身上，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者心臟活動(dòng)情況，并在患者休克時(shí)自動(dòng)搶救，避免傳統(tǒng)急救設(shè)備不及時(shí)的問(wèn)題。
4. 數(shù)字藥物在中樞神經(jīng)系統(tǒng)性疾?。ㄈ缢幬锍砂a）治療中具有優(yōu)勢(shì)。數(shù)字藥物可以作為傳統(tǒng)治療藥物的代替療法或聯(lián)合療法，且在臨床實(shí)驗(yàn)中效果顯著。
5. 傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目趨于家庭化。如基因、病毒檢測(cè)這些程序復(fù)雜且需笨重設(shè)備的檢測(cè)項(xiàng)目，開(kāi)始直接面向消費(fèi)者。消費(fèi)者可以直接購(gòu)買(mǎi)相關(guān)產(chǎn)品在家完成檢測(cè)，大大縮短了檢測(cè)周期。
6. 老年康復(fù)類疾病開(kāi)始采用計(jì)算機(jī)模擬方案。除了以往傳統(tǒng)的藥物治療和機(jī)械復(fù)健方法外，最新的計(jì)算機(jī)模擬可以為老年康復(fù)提供新的治療方案。如通過(guò)模擬出中風(fēng)的手部運(yùn)動(dòng)刺激大腦重新建立與手部聯(lián)系，進(jìn)而恢復(fù)手部功能。
7. 醫(yī)療健康設(shè)備與手機(jī)相連現(xiàn)象明顯。院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備和家庭醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均趨向于傳到用戶手機(jī)上。如醫(yī)院拍攝的超聲影像可發(fā)送至用戶手機(jī)觀看；可穿戴式設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，如血壓數(shù)據(jù)可發(fā)送至智能手機(jī)存檔或分析。
手機(jī)所獨(dú)有的與用戶親密度高和功能越來(lái)越強(qiáng)大的特點(diǎn)，將在可穿戴設(shè)備系統(tǒng)中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，尤其在減小可穿戴設(shè)備尺寸和為系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)分析功能這兩方面，將展現(xiàn)其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
8．可穿戴式設(shè)備熱度依然不減，主要分為兩類：多參數(shù)監(jiān)測(cè)類和識(shí)別分析特定疾病類。多參數(shù)監(jiān)測(cè)類趨于參數(shù)多樣化，除了基本的生命體征參數(shù)檢測(cè)，如體溫、血壓、血氧飽和度、心電、脈搏等，身體姿勢(shì)（檢測(cè)跌倒）和肺活量也被納入檢測(cè)項(xiàng)目。
識(shí)別分析特定疾病類在檢測(cè)和記錄某一參數(shù)的同時(shí)，如心電信號(hào)，能夠識(shí)別和分析出疾病信號(hào)，如心律失常等。參數(shù)檢測(cè)和疾病診斷功能相結(jié)合的可穿戴設(shè)備可能是今后的發(fā)展趨勢(shì)。
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