??? 國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準先健科技（深圳）有限公司生產的創(chuàng)新產品“髂動脈分叉支架系統”注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監(jiān)部門設置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第100個創(chuàng)新醫(yī)療器械。
近年來，國家藥監(jiān)部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。至今，已有100個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械填補了相關領域的空白，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。
自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至2020年12月底，已經有1471個產品申請進入創(chuàng)新通道，292個產品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。截至目前，共批準100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數量基本成逐年增加趨勢，2014年批準1個創(chuàng)新器械，2015年批準9個，2016年批準11個，2017年批準12個，2018年批準21個，2019年批準19個，2020年批準26個。這100個產品中，國產產品96個，涉及14個省、自治區(qū)和直轄市78家醫(yī)療器械企業(yè)，占全部產品的96%，進口產品4個，涉及兩個國家4個企業(yè)。從批準產品所在地來看，產業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數量排名靠前，分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。從產品特性看，有源器械43個，無源器械37個，體外診斷試劑和設備20個。
附件
?????????????????????? 國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械
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序號
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產品名稱
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生產企業(yè)
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注冊證號
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1
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基因測序儀
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深圳華因康基因科技有限公司
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國械注準20143402171
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2
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恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
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博奧生物集團有限公司
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國械注準20153400580
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3
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雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
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蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20153210970
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4
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植入式腦深部電刺激電極導線套件
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蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20153210971
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5
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植入式腦深部電刺激延伸導線套件
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蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20153210972
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6
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MTHFR C677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)
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西安金磁納米生物技術有限公司
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國械注準20153401148
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7
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脫細胞角膜基質
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深圳艾尼爾角膜工程有限公司
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國械注準20153460581
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8
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Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
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博爾誠（北京）科技有限公司
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國械注準20153401481
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9
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乳腺X射線數字化體層攝影設備
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科寧（天津）醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20153302052
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10
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運動神經元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）
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上海五色石醫(yī)學研究有限公司
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國械注準20153402293
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11
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三維心臟電生理標測系統
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20163770387
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12
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呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）
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博奧生物集團有限公司
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國械注準20163400327
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13
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脫細胞角膜植片
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廣州優(yōu)得清生物科技有限公司
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國械注準20163460573
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14
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植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件
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北京品馳醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20163210989
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15
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植入式迷走神經刺激電極導線套件
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北京品馳醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20163210990
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16
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藥物洗脫外周球囊擴張導管
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北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20163771020
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17
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冷鹽水灌注射頻消融導管
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20163771040
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18
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胸骨板
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常州華森醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461582
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19
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正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置
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明峰醫(yī)療系統股份有限公司
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國械注準20163332156
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20
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人工晶狀體
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愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20163221747
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21
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骨科手術導航定位系統
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北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20163542280
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22
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低溫冷凍消融手術系統
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海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準
20173583088
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23
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一次性使用無菌冷凍消融針
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海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173583089
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24
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可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備
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北京永新醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20173330681
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25
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全降解鼻竇藥物支架系統
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浦易（上海）生物科技有限公司
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國械注準20173460679
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26
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經皮介入人工心臟瓣膜系統
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杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173460680
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27
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介入人工生物心臟瓣膜
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蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20173460698
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28
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一次性可吸收釘皮內吻合器
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北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20173650874
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29
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左心耳封堵器系統
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準20173770881
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30
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分支型主動脈覆膜支架及輸送系統
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上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司
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國械注準20173463241
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31
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折疊式人工玻璃體球囊
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廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
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國械注準20173223296
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32
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腹主動脈覆膜支架系統
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北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20173461434
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33
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植入式心臟起搏器
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準20173211570
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34
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人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
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國械注準20183400014
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35
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可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠
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山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司
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國械注準20183650031
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36
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血管重建裝置
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微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準20183770102
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37
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miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）
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深圳市晉百慧生物有限公司
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國械注準20183400108
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38
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丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
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北京納捷診斷試劑有限公司
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國械注準20183400157
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39
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腦血栓取出裝置
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江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20183770186
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40
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定量血流分數測量系統
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博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司
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國械注準20183210282
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41
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人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司
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國械注準20183400286
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42
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全自動化學發(fā)光免疫分析儀
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北京聯眾泰克科技有限公司
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國械注準20183220293
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43
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人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）
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天津諾禾致源生物信息科技有限公司
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國械注準
20183400294
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44
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復合疝修補補片
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上海松力生物技術有限公司
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國械注準20183130292
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45
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正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統
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上海聯影醫(yī)療科技有限公司
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國械注準
20183060337
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46
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EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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南京世和醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20183400408
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47
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植入式骶神經刺激電極導線套件
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北京品馳醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20183120409
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48
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植入式骶神經刺激器套件
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北京品馳醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20183120410
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49
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人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廣州市康立明生物科技有限責任公司
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國械注準20183400506
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50
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人類10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
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國械注準20183400507
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51
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醫(yī)用電子直線加速器
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廣東中能加速器科技有限公司
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國械注準20183050520
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52
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瓣膜成形環(huán)
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金仕生物科技（常熟）有限公司
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國械注準20183130534
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53
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神經外科手術導航定位系統
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華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20183010598
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54
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醫(yī)用直線加速器系統
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上海聯影醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20183050599
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55
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多孔鉭骨填充材料
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重慶潤澤醫(yī)藥有限公司
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國械注準20193130001
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56
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生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統
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樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20193130093
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57
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病人監(jiān)護儀
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20193070154
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58
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腹主動脈覆膜支架及輸送系統
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微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準20193130182
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59
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左心耳閉合系統
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北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20193130278
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60
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左心耳封堵器系統
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上海普實醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準20193130279
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61
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調強放射治療計劃系統軟件
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中科超精(安徽)科技有限公司
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國械注準20193210281
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62
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數字乳腺X射線攝影系統
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上海聯影醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20193060280
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63
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正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統
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湖北銳世數字醫(yī)學影像科技有限公司
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國械注準
20193060364
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64
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經導管植入式無導線起搏系統Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
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美敦力公司
Medtronic Inc.
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國械注進20193120297
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65
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經導管主動脈瓣膜系統
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上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20193130494
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66
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一次性使用血管內成像導管
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南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20193060601
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67
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無創(chuàng)血糖儀
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博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司
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國械注準20193070602
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68
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植入式左心室輔助系統
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重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20193120603
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69
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脫細胞角膜植片
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青島中皓生物工程有限公司
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國械注準20193160679
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70
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冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統
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蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20193070969
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71
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一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
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蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20193070970
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72
|
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統
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上海聯影醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20193060998
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73
|
核酸擴增檢測分析儀
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杭州優(yōu)思達生物技術有限公司
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國械注準20193061026
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74
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穿刺手術導航設備
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醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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國械注準20203010034
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75
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冠脈血流儲備分數計算軟件
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北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
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國械注準20203210035
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76
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人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）
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廈門飛朔生物技術有限公司
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國械注準20203400094
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77
|
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）
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蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20203400181
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78
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生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統
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山東華安生物科技有限公司
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國械注準20203130197
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79
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藥物球囊擴張導管
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上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20203130445
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80
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心血管光學相干斷層成像設備及附件
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深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司
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國械注準20203060446
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81
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RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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博爾誠（北京）科技有限公司
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國械注準20203400447
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82
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等離子手術設備
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湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20203010474
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83
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腫瘤電場治療儀
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NovoCure Ltd.
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國械注進20203090269
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84
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經導管主動脈瓣膜系統
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Edwards Lifesciences LLC
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國械注進20203130291
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85
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經導管二尖瓣夾及可操控導引導管
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Abbott Vascular
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國械注進20203130325
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86
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糖尿病視網膜病變分析軟件
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上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20203210686
|
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87
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糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
深圳硅基智能科技有限公司
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國械注準20203210687
|
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88
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髖關節(jié)鍍膜球頭
|
中奧匯成科技股份有限公司
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國械注準20203130707
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89
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取栓支架
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珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20203030728
|
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90
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血流儲備分數測量設備
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深圳北芯生命科技有限公司
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國械注準20203070774
|
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91
|
壓力微導管
|
深圳北芯生命科技有限公司
|
國械注準20203070775
|
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92
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氫氧氣霧化機
|
上海潓美醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20203080066
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93
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記憶合金釘腳固定器
|
蘭州西脈記憶合金股份有限公司
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國械注準20203130823
|
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94
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
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國械注準20203210844
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95
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KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)
|
杭州諾輝健康科技有限公司
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國械注準20203400845
|
|
96
|
藥物洗脫PTA球囊擴張導管
|
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20203030857
|
|
97
|
周圍神經修復移植物
|
江蘇益通生物科技有限公司
|
國械注準20203130898
|
|
98
|
肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件
|
杭州深睿博聯科技有限公司
|
國械注準20203210920
|
|
99
|
椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統
|
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司
|
國械注準20203130971
|
|
100
|
髂動脈分叉支架系統
|
先健科技(深圳)有限公司
|
國械注準20213130022
|