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通州區(qū)全面貫徹實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
發(fā)布時(shí)間:2021/07/12 信息來源:查看

??? 6月,新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。為提升監(jiān)管能力,強(qiáng)化主體責(zé)任,保障公眾用械安全,區(qū)市場監(jiān)管局鋪好“點(diǎn)、線、面”促進(jìn)《新條例》宣貫工作。

??? 雙線培訓(xùn)答疑解惑。一是開展線下培訓(xùn),為指導(dǎo)幫助企業(yè)更好地了解掌握新出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。五月底,組織32名醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)相關(guān)人員參加省藥監(jiān)局主辦的醫(yī)療器械潔凈廠房規(guī)劃設(shè)計(jì)及配套設(shè)施基礎(chǔ)知識培訓(xùn)班,并在培訓(xùn)前主動(dòng)對接企業(yè),收集了7個(gè)方面的問題,方便相關(guān)專家在培訓(xùn)會(huì)上為企業(yè)進(jìn)行解答指導(dǎo),找到具體破解路徑。二是開展線上培訓(xùn),充分利用智慧監(jiān)管平臺(tái),組織全區(qū)40余名監(jiān)管人員和醫(yī)療器械376名批發(fā)經(jīng)營企業(yè)法定代表人和醫(yī)院負(fù)責(zé)人參加宣貫視頻會(huì)議。

??? 縱深推進(jìn)條例宣傳。在全區(qū)以公眾號、播放科普視頻、上街入店等宣傳方式,組織條例宣傳和器械安全使用咨詢現(xiàn)場活動(dòng),向廣大人民群眾和企業(yè)單位推送條例實(shí)施信息,發(fā)放條例單行本小冊子和安全用械折頁等,仔細(xì)解答群眾關(guān)切的合理用械等問題。發(fā)放《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》小冊子及各類科普宣傳資料500余份,營造新條例宣貫濃厚氛圍。

??? 結(jié)合實(shí)際狠抓落實(shí)。以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循,圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理,圍繞維護(hù)廣大人民群眾切身利益重點(diǎn)實(shí)施“清網(wǎng)行動(dòng)”。要求全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查,常態(tài)化開展集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、聚集投訴舉報(bào)頻發(fā)的重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。2021年以來,累計(jì)網(wǎng)絡(luò)巡查45家,線下核查256家,要求85家限期整改,立案4起。




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