一、制定背景
《藥品管理法》已于2019年12月1日正式頒布實施，其第一百零八條規(guī)定“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案”。按照《突發(fā)事件應急預案管理辦法》（國辦發(fā)〔2013〕101號）“有關法律、行政法規(guī)、規(guī)章、標準、上位預案中的有關規(guī)定發(fā)生變化的，應當及時修訂應急預案”要求，結合機構改革、藥品監(jiān)管等實際，參照《山東省藥品安全事件應急預案》《青島市突發(fā)事件應對條例》《青島市突發(fā)事件總體應急預案》《青島市藥品安全事件應急預案》《青島市市南區(qū)突發(fā)事件總體應急預案》等法律法規(guī)和有關規(guī)定，制定本預案。
二、編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《山東省藥品安全事件應急預案》《青島市突發(fā)事件應對條例》《青島市突發(fā)事件總體應急預案》《青島市藥品安全事件應急預案》《青島市市南區(qū)突發(fā)事件總體應急預案》等法律法規(guī)和有關規(guī)定，制定了《青島市市南區(qū)藥品安全事件應急預案》。
三、編制目的
《預案》是為了指導和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害。按照統(tǒng)一領導、分級負責，預防為主、防治結合，快速反應、協(xié)同應對，依法規(guī)范、科學處置的原則，開展藥品安全事件應急處置工作。適用于青島市市南區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件的應急處置工作。
四、重要措施
（一）加強監(jiān)測報告預警。在監(jiān)測方面，《預案》要求區(qū)市場監(jiān)管局充分利用國家藥品不良反應（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測系統(tǒng)等手段，對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險品種質(zhì)量安全加強監(jiān)測。在信息報告方面，《預案》要求按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向省藥監(jiān)局（含區(qū)域檢查第二分局，下同）和市市場監(jiān)管局報告，涉及中藥材的同時報告市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。藥品零售藥店在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)厥袌霰O(jiān)管局報告。醫(yī)療衛(wèi)生機構和疾病預防控制機構在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向市南區(qū)市場監(jiān)管局及區(qū)衛(wèi)生健康局報告。衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應及時通報市場監(jiān)管部門。區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)健等部門，藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測機構等單位，發(fā)現(xiàn)或接到藥品安全事件報告后，應于20分鐘內(nèi)以電話形式、50分鐘內(nèi)以書面形式向區(qū)政府和上級監(jiān)管部門報告。初步認定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）藥品安全事件的，區(qū)市場監(jiān)管局應于20分鐘內(nèi)以電話形式、50分鐘內(nèi)以書面形式向區(qū)委區(qū)政府總值班室和青島市市場監(jiān)管局報告，市南區(qū)市場監(jiān)管局立即組織人員，赴現(xiàn)場進行調(diào)查核實。情況緊急時，可同時向市政府（市政府總值班室）報告。在預警方面，區(qū)政府應當根據(jù)監(jiān)測信息，分析本轄區(qū)藥品安全事件相關危險因素，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害作出評估，及時報告市政府和市市場監(jiān)管部門。
（二）加強分級應急響應。按照統(tǒng)一領導、分級負責的原則，根據(jù)藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應急響應分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。
發(fā)生藥品安全事件時，區(qū)政府及有關部門應按照青島市市南區(qū)突發(fā)事件應急響應的相關工作規(guī)定，作出相應級別應急響應。同時，應遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結合實際情況，以有效控制事件，減少危害和影響。
（三）加強善后與總結。根據(jù)調(diào)查結論，按規(guī)定處置相關責任單位和責任人。確定為藥品質(zhì)量導致的，對相關企業(yè)采取監(jiān)管措施；需要處罰的，依法對涉事企業(yè)進行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關；確定為臨床用藥不合理或錯誤導致的，對有關醫(yī)療衛(wèi)生機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整使用政策建議；確定是其他原因引起的，按規(guī)定予以處理。對生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品等涉嫌犯罪的，移送公安機關依法追究刑事責任，并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。對藥品安全事件應急處置期間緊急調(diào)集、征用有關單位、企業(yè)、個人的物資和勞務按規(guī)定開展評估并給予合理補償。
政策文件：
青南政辦發(fā)〔2023〕32號青島市市南區(qū)人民政府辦公室關于印發(fā)青島市市南區(qū)藥品安全事件應急預案的通知