各市衛(wèi)生健康委、省級醫(yī)療衛(wèi)生單位、涉醫(yī)類高等院校：
??? 為做好研究者發(fā)起的臨床研究國家規(guī)范管理試點工作，推動我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在臨床醫(yī)學研究和成果轉(zhuǎn)化上走在前列，提升醫(yī)療服務(wù)技術(shù)水平，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于擴大醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點工作的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2022〕121號）文件精神，按照《浙江省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點實施方案》部署，經(jīng)研究，決定成立“浙江省臨床研究專家委員會”；下設(shè)“浙江省臨床研究指導中心”，為非法人單位的專家工作機構(gòu)，承擔全省臨床研究專家指導和具體工作。
為推動臨床研究指導工作落實到位，制定了《浙江省臨床研究專家委員會章程（試行））》和《浙江省臨床研究指導中心工作規(guī)則（試行）》一并下發(fā)。請專家委員會和指導中心按照要求認真開展工作，各地各單位要積極配合和支持專家委員會和指導中心工作，規(guī)范我省臨床研究管理工作。
附件：1．浙江省臨床研究專家委員會及指導中心名單
2．浙江省臨床研究專家委員會章程
3．浙江省臨床研究指導中心工作規(guī)則
浙江省衛(wèi)生健康委辦公室
2022年12月20日
附件1
浙江省臨床研究專家委員會名單
主 ?任：梁廷波（浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院）
委 ?員：毛 ?威（浙江醫(yī)院）
童向明（浙江省人民醫(yī)院）
黃東勝（杭州醫(yī)學院）
朱 ?驥（浙江省腫瘤醫(yī)院）
黃 ?河（浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院）
趙青威（浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院）
胡新央 (浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院）
宋章法（浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院）
呂衛(wèi)國（浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院）
舒 ?強（浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院）
應(yīng)頌敏（浙江大學醫(yī)學院附屬第四醫(yī)院）
黃曉穎（溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院）
吳建濃（浙江省中醫(yī)院）
李 ?濤（杭州市第七人民醫(yī)院）
高 ?翔（寧波市第一醫(yī)院）
姚 ?明（嘉興市第一醫(yī)院）
王斌梁（臺州市第一人民醫(yī)院）
紀建松（麗水市中心醫(yī)院）
浙江省臨床研究指導中心名單
主 ?任：梁廷波（浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院）
副主任：趙青威（浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院）
委 ?員：程 ?蕓（浙江醫(yī)院）
楊 ?柳（浙江省人民醫(yī)院）
徐偉珍（浙江省腫瘤醫(yī)院）
劉 ??。ㄕ憬髮W醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院）
章 ?琦（浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院）
浦佳麗（浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院）
金燁成（浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院）
李 ?曉（浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院）
丁佩惠（浙江大學醫(yī)學院附屬口腔醫(yī)院）
張永明（浙江大學醫(yī)學院附屬第四醫(yī)院）
張秀華（溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院）
李 ?挺（溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院）
張仕蓉（杭州市第一人民醫(yī)院）
郭萬軍（杭州市第七人民醫(yī)院）
李麗琴（湖州市中心醫(yī)院）
薛亞東（金華市中心醫(yī)院）
王曉梅（紹興市人民醫(yī)院）
李世波（舟山醫(yī)院）
張 ?峰（衢州市人民醫(yī)院）
秘 ?書：黃 ?鑫（浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院）
呂 ?朵（浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院）
附件2
浙江省臨床研究專家委員會章程（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范浙江省臨床研究專家委員會（以下簡稱“專家委員會”）的工作，根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)范指南并結(jié)合本省實際情況，制定本章程。
第二條 專家委員會在浙江省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“省衛(wèi)生健康委”）領(lǐng)導下開展工作，其工作目標是促進我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理委員會建設(shè)與運行的規(guī)范化，提高臨床科研人員的科研意識和嚴謹?shù)膶W術(shù)態(tài)度，將涉及人的醫(yī)學研究審查工作制度化、規(guī)范化，推動我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校的臨床研究工作健康發(fā)展。
第三條 專家委員會工作遵循《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《科學技術(shù)進步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》等國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，以及《赫爾辛基宣言》等相關(guān)的國際指南。
第二章 組織機構(gòu)
第四條 專家委員會由主任委員和委員組成，設(shè)主任委員1名，委員若干名，主任委員負責專家委員會全面工作。省衛(wèi)生健康委成立浙江省臨床研究指導中心，作為省臨床研究專家委員會的執(zhí)行機構(gòu)，承擔專家委員會的日常工作。
第五條 專家委員會每屆任期5年，可根據(jù)工作需要，適當調(diào)整委員會委員名單，原則上一年不超過2次。期滿予以換屆，換屆應(yīng)當考慮工作的需求和連續(xù)性。名單遞交省衛(wèi)生健康委批準、發(fā)布。
第三章 資質(zhì)與職責
第六條 專家委員會任職條件如下：
（一）愛國敬業(yè)，科學求實，道德高尚，學風嚴謹，品行端正，具有良好的職業(yè)道德和團結(jié)協(xié)作精神。身體健康、年齡一般不超過65周歲，在所從事專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域活動中無不良記錄。
（二）從事臨床醫(yī)學、臨床研究方法學、公共衛(wèi)生、流行病學、生物統(tǒng)計學、醫(yī)學倫理學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)、心理學等相關(guān)領(lǐng)域工作；在省內(nèi)臨床研究領(lǐng)域具有較高知名度，從事專業(yè)技術(shù)工作的，應(yīng)具有副高級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；從事行政管理工作的，一般應(yīng)擔任副科級及以上職務(wù)。
（三）熟悉國內(nèi)外醫(yī)學研究領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)、指南及發(fā)展動態(tài)，在本專業(yè)或本行業(yè)有較深造詣，并具有豐富的臨床研究審查或管理經(jīng)驗，熱衷于臨床醫(yī)學研究的學術(shù)研究與探討。能夠及時完成交辦的臨床研究相關(guān)的重大議題探討、政策與項目咨詢、標準指南制定等工作。
（四）有較強的事業(yè)心和敬業(yè)精神，能夠認真、公正、誠實、廉潔地履行職責。愿意簽署并嚴格遵守相關(guān)保密協(xié)議和利益沖突申明。
第七條 專家委員會主要職責如下：
（一）負責提供臨床研究及管理相關(guān)的決策性咨詢服務(wù)，協(xié)助推動本行政區(qū)域臨床研究項目審查工作的制度化、規(guī)范化；
（二）指導本省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)置臨床研究管理部門及崗位，完善相應(yīng)制度、規(guī)范；
（三）指導醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究相關(guān)的重大科技項目，對有關(guān)政策進行研討并提出建議；
（四）做好省衛(wèi)生健康委交辦的其他工作。
第四章 監(jiān)督管理
第八條 專家委員會每年向省衛(wèi)生健康委匯報全年工作情況及需協(xié)調(diào)指導的工作事宜。省衛(wèi)生健康委定期對專家委員會委員參與工作情況進行監(jiān)督和考核。對長期不參加工作或工作不力的委員，由主任委員提議，經(jīng)省衛(wèi)生健康委批準后調(diào)整。
第九條 專家委員會委員如因工作變動或其他原因，無法履行職責，經(jīng)所在單位同意后向主任委員提出申請。調(diào)整名單由主任委員提議，經(jīng)省衛(wèi)生健康委批準后發(fā)布。主任委員需要調(diào)整的，應(yīng)及時向省衛(wèi)生健康委說明情況，并由其所在單位提出申請，經(jīng)省衛(wèi)生健康委批準后啟動換屆程序。
第十條 專家委員會實行例會制度，每年至少召開一次全體會議，也可按需召開專題會議。召開全體會議時，到會委員不得少于全體委員的二分之一，重大事項決策采取投票表決，贊成票應(yīng)超過到會委員的三分之二且不少于全體委員二分之一視為通過。
第十一條 所有委員與擬要承擔的審查、咨詢等工作存在利益沖突的，應(yīng)主動聲明并回避。所有委員對所承擔的審查、咨詢等工作的相關(guān)材料負有保密的責任和義務(wù)。相關(guān)材料應(yīng)及時交還，不得留存與復(fù)制。
第十二條 本章程最終解釋權(quán)歸省衛(wèi)生健康委所有。
附件3
浙江省臨床研究指導中心工作規(guī)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為進一步做好我省臨床研究規(guī)范管理，加強技術(shù)支撐，規(guī)范我省臨床研究指導中心（以下簡稱“指導中心”）的工作，根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)范指南，制定本工作規(guī)則。
第二條 指導中心在浙江省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“省衛(wèi)生健康委”）領(lǐng)導下開展工作，接受浙江省臨床研究專家委員會（以下簡稱“專家委員會”）的指導，是專家委員會的執(zhí)行機構(gòu)，負責全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究的指導和管理，并按照本規(guī)則對全省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究質(zhì)量開展評價工作。
第三條 指導中心工作遵循《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《科學技術(shù)進步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，以及《赫爾辛基宣言》等相關(guān)的國際指南。
第二章 組織機構(gòu)
第四條 指導中心設(shè)主任，副主任，秘書和成員。
第五條 主任在專家委員會中產(chǎn)生，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意，其所在單位為掛靠單位。秘書由掛靠單位指定人員擔任。
第六條 指導中心任期與專家委員會保持一致，每屆任期5年，期滿予以換屆。人員調(diào)整應(yīng)考慮工作的連續(xù)性，根據(jù)工作需要，報專家委員會批準后執(zhí)行。
第三章 資質(zhì)與職責
第七條 指導中心成員任職條件如下：
（一）愛國敬業(yè)，科學求實，道德高尚，學風嚴謹，品行端正，具有良好的職業(yè)道德和團結(jié)協(xié)作精神。身體健康、年齡一般不超過65周歲，在所從事專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域活動中無不良記錄。
（二）熟練掌握國內(nèi)臨床研究相關(guān)法律法規(guī)、政策標準、行業(yè)指南以及國際指南等。從事臨床研究日常管理工作3年及以上，熟練掌握臨床研究管理委員會建設(shè)與運行的具體事務(wù)性工作，并統(tǒng)籌制定相應(yīng)管理標準。
（三）能夠及時完成指導中心交辦的臨床研究質(zhì)量評價、標準制（修）訂、檢查與評估、組織培訓和日常事務(wù)等工作。
（四）有較強的事業(yè)心和敬業(yè)精神，能夠認真、公正、誠實、廉潔地履行職責。愿意簽署并嚴格遵守相關(guān)保密協(xié)議和利益沖突申明。
第八條 指導中心協(xié)助專家委員會指導、檢查、評估我省開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的項目管理工作，并組織開展培訓、咨詢等工作，評價結(jié)果報送省衛(wèi)生健康委，可作為公立醫(yī)院績效考核的參考依據(jù)。具體職責如下：
（一）組織制定我省臨床研究相關(guān)質(zhì)量評價標準、質(zhì)控計劃和實施方案；
（二）開展質(zhì)控檢查和相關(guān)調(diào)研，指導各級質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)開展工作；
（三）組織開展全省臨床研究管理培訓工作；
（四）做好省衛(wèi)生健康委和專家委員會交辦的其它工作。
第九條 主任負責指導中心全面工作，組織落實省衛(wèi)生健康委和專家委員會布置的相關(guān)工作。副主任負責落實主任布置的工作，并提出工作計劃、工作方案及工作總結(jié)。秘書在主任的領(lǐng)導下，協(xié)助處理日常事務(wù)。成員根據(jù)工作安排，開展制度制定、質(zhì)評調(diào)研與培訓咨詢等工作。
第十條 指導中心成員應(yīng)主動參加國內(nèi)外臨床研究相關(guān)法律法規(guī)的知識培訓，掌握最近進展，提升理論水平和履職能力。每2年至少參加一次省級及以上臨床研究專題培訓并獲得培訓證書，或參加臨床研究繼續(xù)教育培訓，獲得I類學分不少于5分。
第四章 監(jiān)督管理
第十一條 指導中心每年向省衛(wèi)生健康委和專家委員會匯報全年工作情況及需協(xié)調(diào)指導的工作事宜。省衛(wèi)生健康委定期對指導中心成員參與工作情況進行監(jiān)督和考核。對長期不參加工作或工作不力的成員，由主任提議后報專家委員會，經(jīng)省衛(wèi)生健康委批準后調(diào)整。
第十二條 指導中心成員如因工作變動或其他原因，無法履行職責，可向主任提出申請。由主任提議后報專家委員會，經(jīng)省衛(wèi)生健康委批準后調(diào)整。
第十三條 省衛(wèi)生健康委給予指導中心一定的經(jīng)費支持，主要用于開展質(zhì)量評價、檢查評估、培訓咨詢和日常工作等。工作經(jīng)費由掛靠單位負責監(jiān)督與管理。
第十四條 指導中心實行例會制度，一般每季度召開一次全體會議，也可按需召開專題會議。
第十五條 所有成員與擬要承擔的審查、咨詢等工作存在利益沖突的，應(yīng)主動聲明并回避。所有成員對所承擔的審查、咨詢等工作的相關(guān)材料負有保密的責任和義務(wù)。相關(guān)材料應(yīng)及時交還，不得留存與復(fù)制。
第十六條 本規(guī)則由省衛(wèi)生健康委科教處解釋。