近日，吉林磐石市市場監(jiān)管局在轄區(qū)啟動為期3個月的醫(yī)療器械整治大會戰(zhàn)，全面排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用行為。
根據(jù)整治要求，磐石市市場監(jiān)管局將督促生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目、全覆蓋檢查；嚴格落實分類分級監(jiān)管職責(zé)，堅持檢查頻次與檢查質(zhì)量并重，強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管措施，完善監(jiān)管檔案；加大對高風(fēng)險產(chǎn)品檢查力度，對重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)督；加強對委托加工醫(yī)療器械生產(chǎn)過程、委托檢驗備案管理和檢驗情況的監(jiān)督檢查；加強一類醫(yī)療器械備案管理，全面清查備案資料不真實及擅自變更生產(chǎn)條件等違法違規(guī)行為。強化對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及投訴舉報等有因檢查以及互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械的監(jiān)管，同步推進“線上”整治和“線下”整治，對發(fā)現(xiàn)的問題及時查處和嚴厲打擊；加強對體驗式方式未經(jīng)許可或備案擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械等行為的整治。