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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2019年第3號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2019/02/28 信息來(lái)源:查看
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
  1.產(chǎn)品名稱(chēng):可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:先健科技(深圳)有限公司
  2.產(chǎn)品名稱(chēng):肺水測(cè)量?jī)x
   申 請(qǐng) 人:Sensible Medical Innovations Ltd.
  3.產(chǎn)品名稱(chēng):血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:Conavi Medical Inc.
  4.產(chǎn)品名稱(chēng):血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)測(cè)量系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:深圳北芯生命科技有限公司
  5.產(chǎn)品名稱(chēng):消化道超聲成像系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
  6.產(chǎn)品名稱(chēng):光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)成像導(dǎo)管
   申 請(qǐng) 人:蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司
  7.產(chǎn)品名稱(chēng):血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司
  公示時(shí)間:2019年2月28日至2019年3月14日
  公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
  聯(lián) 系 人:李文霞
  電話:010-86452913
  電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

                                         國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
                                        醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
                                          2019年2月28日

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