??? ?嶺南大地，春潮涌動(dòng)，生機(jī)勃勃。
??國(guó)產(chǎn)抗癌新藥依沃西單抗注射液獲批上市，填補(bǔ)了肺癌領(lǐng)域雙抗藥物臨床空白；創(chuàng)新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”和“鹽酸納曲酮植入劑”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市……2024年，一系列“粵產(chǎn)良藥”相繼問(wèn)世，不僅展示了廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃生機(jī)，更彰顯了其強(qiáng)大的創(chuàng)新力。
??過(guò)去一年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)“省藥監(jiān)局”）緊緊圍繞省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，緊扣“走在前列”總目標(biāo)，著力防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全省藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐持續(xù)加快，各項(xiàng)工作不斷取得新成效。
??展望2025年，省藥監(jiān)局將聚焦藥品領(lǐng)域的一系列改革部署，持續(xù)扎牢提升責(zé)任體系、持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，加快藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新步伐，奮力推進(jìn)廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。
??為人民健康筑牢安全防線(xiàn)
??2024年，在保障藥品安全、助力建設(shè)更高水平平安廣東的征程中，省藥監(jiān)局持續(xù)以堅(jiān)定的決心和有力的舉措為人民健康筑牢安全防線(xiàn)——
??在健全完善藥品安全責(zé)任體系方面，省藥監(jiān)局推動(dòng)全省藥品安全考核納入市場(chǎng)監(jiān)管綜合考核專(zhuān)項(xiàng)統(tǒng)籌開(kāi)展。依托省食藥安委辦公室，進(jìn)一步建立起省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)、部門(mén)協(xié)同推進(jìn)的一體化藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)制，聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同實(shí)施意見(jiàn)》，部署開(kāi)展藥品強(qiáng)基提質(zhì)、醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)和化妝品強(qiáng)企提質(zhì)“三大行動(dòng)”，構(gòu)建起地方主導(dǎo)、藥監(jiān)部門(mén)主抓、其他部門(mén)各司其職的藥品協(xié)同監(jiān)管“一盤(pán)棋”格局。
??持續(xù)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)成效顯著。截至2024年11月，全省共查辦“兩品一械”案件6540宗，同比增長(zhǎng)2.5%，涉案貨值3.11億元，同比增長(zhǎng)87.5%，罰沒(méi)款2.05億元，同比增長(zhǎng)19.7%，吊銷(xiāo)許可證15張，處罰到人38人/次。此外，省藥監(jiān)局還成功查辦多起在全國(guó)有影響力的大案要案，保持對(duì)藥品違法犯罪的高壓打擊態(tài)勢(shì)，有力維護(hù)了藥品市場(chǎng)秩序。
??藥品安全監(jiān)督抽檢力度不斷加大。2024年，廣東藥品監(jiān)督抽檢超1.5萬(wàn)批次，其中在藥店零售和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)抽檢超9000批次，省內(nèi)生產(chǎn)的國(guó)家集采中選品種抽檢覆蓋率達(dá)到100%，嚴(yán)格落實(shí)不合格藥品核查處置；完成醫(yī)療器械抽樣1795批次，化妝品抽樣3952批次，各品類(lèi)合格率均維持在較高水平。通過(guò)嚴(yán)格的抽檢流程，切實(shí)保障了公眾用藥用械用妝安全。
??健全完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制同樣是關(guān)鍵一環(huán)。省藥監(jiān)局定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和藥品安全形勢(shì)分析，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患“清單制”“銷(xiāo)號(hào)制”，確保風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。2024年累計(jì)召開(kāi)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)23次，妥善處理醫(yī)?；亓魉幍韧怀鲲L(fēng)險(xiǎn)，在維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定方面發(fā)揮了重要作用，將可能出現(xiàn)的藥品安全危機(jī)化解在萌芽狀態(tài)。
??大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)不斷提速
??大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以迅猛之勢(shì)蓬勃發(fā)展，成為推動(dòng)區(qū)域經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和提升民生福祉的重要力量。在這片充滿(mǎn)活力的土地上，一系列舉措正助力大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)不斷提速。
??監(jiān)管創(chuàng)新，為藥械引進(jìn)筑牢根基。
??省藥監(jiān)局積極配合省人大制定出臺(tái)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，通過(guò)立法的形式為“港澳藥械通”政策實(shí)施提供堅(jiān)實(shí)保障。目前，“港澳藥械通”已公布指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)45家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市的全覆蓋，引進(jìn)品種92種，惠及灣區(qū)居民近萬(wàn)人次。不僅為患者帶來(lái)了更多的治療選擇，也促進(jìn)了港澳與內(nèi)地在醫(yī)藥領(lǐng)域的深度合作與交流。
??審評(píng)審批改革，加速醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地。
??在國(guó)家重大藥械審評(píng)審批改革中，廣東積極貫通聯(lián)動(dòng)，開(kāi)展藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)及立卷審查等前置服務(wù)，大大加快了藥品上市后變更審評(píng)審批進(jìn)程。
??同時(shí)，省藥監(jiān)局高效承接國(guó)家藥監(jiān)局委托下放審批事項(xiàng)，對(duì)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地上市實(shí)行簡(jiǎn)化注冊(cè)，已批準(zhǔn)15個(gè)品種。
??審評(píng)審批流程的優(yōu)化成效顯著，第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)提速50%，平均注冊(cè)周期4.5個(gè)月，藥品一次性進(jìn)口審核審批提速超過(guò)60%，由法定30個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日……讓創(chuàng)新藥械更快進(jìn)入市場(chǎng)，造福患者。
??推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量騰飛。
??去年，廣東出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》，省藥監(jiān)局聚焦審評(píng)審批改革重點(diǎn)、能力與服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、重大戰(zhàn)略改革部署，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供全方位支持。目前全省共獲批7個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥、2個(gè)中藥新藥、10個(gè)2類(lèi)改良型創(chuàng)新藥，14個(gè)創(chuàng)新器械，位居全國(guó)前列。
??多維度加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)
??一年來(lái)，廣東聚焦藥品監(jiān)管關(guān)鍵問(wèn)題，堅(jiān)持問(wèn)題與目標(biāo)導(dǎo)向，開(kāi)展11項(xiàng)專(zhuān)題調(diào)研，剖析完善監(jiān)管、安全、發(fā)展制度機(jī)制的突出問(wèn)題，提出改革舉措，為后續(xù)工作提供決策依據(jù)。
??在落實(shí)改革任務(wù)方面，狠抓《省藥品監(jiān)管局貫徹黨的二十屆三中全會(huì)決定相關(guān)改革舉措》的28項(xiàng)落實(shí)舉措，明確責(zé)任、加強(qiáng)監(jiān)督，推進(jìn)重大改革，解決體制機(jī)制和結(jié)構(gòu)性矛盾，奠定監(jiān)管現(xiàn)代化基礎(chǔ)。
??此外，廣東抓支撐補(bǔ)短板，多維度加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。
??在智慧監(jiān)管方面，省藥監(jiān)局承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管示范項(xiàng)目，協(xié)調(diào)5省完成共享協(xié)同建設(shè)，貢獻(xiàn)“廣東智慧”；聯(lián)合推廣廣東省市場(chǎng)監(jiān)管融合監(jiān)管通應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”四級(jí)跨層級(jí)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，打造高效融合監(jiān)管模式。
??去年，廣東藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)成果顯著：完成藥品3551項(xiàng)、醫(yī)療器械213項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)工作，藥品、化妝品常規(guī)檢驗(yàn)?zāi)芰?shù)覆蓋率達(dá)100％，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋，醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ξ痪尤珖?guó)前列。
??在強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)方面，廣東擴(kuò)增藥物非臨床試驗(yàn)檢查員、藥械臨床試驗(yàn)檢查員、藥物警戒檢查員三支隊(duì)伍，全省已擁有職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員3325名，覆蓋“兩品一械”全品類(lèi)各環(huán)節(jié)。