為強(qiáng)化無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，科學(xué)防控醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)白城市食品藥品監(jiān)督管理局文件要求，結(jié)合通榆縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，通榆縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局不斷強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。
執(zhí)法人員從經(jīng)營(yíng)和使用兩個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展了無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械重點(diǎn)檢查。
經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷渠道是否合法、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整、是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求、是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。
使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查使用單位是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度、是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理、是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件、是否妥善保存相關(guān)記錄和資料、對(duì)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度、是否對(duì)植入和介入類的器械建立使用記錄、使用記錄是否永久保存、相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。
截至目前，共檢查醫(yī)院2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)23家，個(gè)體診所15家。通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分單位能按制度要求落實(shí)。存在的問(wèn)題主要是建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度不完整，部分供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件不全，相關(guān)資料未納入信息化管理系統(tǒng)，不能確保相關(guān)信息具有可追溯性；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)不完整。對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)，已責(zé)令其限期改正。
通過(guò)監(jiān)督檢查，規(guī)范了全縣無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售、使用行為，進(jìn)一步保障公眾用藥用械安全有效。