??? 2023年，第一分局按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，貫徹落實(shí)大興調(diào)查研究、藥品安全鞏固提升行動等重點(diǎn)工作部署，有力保障人民群眾用藥安全，推動合肥區(qū)域藥品上市許可持有人高質(zhì)量發(fā)展。
一是堅(jiān)持學(xué)用結(jié)合，強(qiáng)化監(jiān)管能力。創(chuàng)新開展“最有價(jià)值缺陷”評審，通過分析典型檢查缺陷發(fā)現(xiàn)背景、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、整改落實(shí)以及積極意義等，引導(dǎo)監(jiān)管人員加強(qiáng)回顧分析和學(xué)習(xí)交流，不斷提高檢查質(zhì)量；開展“爭當(dāng)業(yè)務(wù)領(lǐng)頭雁”干部講學(xué)活動，加強(qiáng)對“委托生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)”“中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管”等內(nèi)容的學(xué)習(xí)，以講促學(xué)，培養(yǎng)精于業(yè)務(wù)、善于執(zhí)法的監(jiān)管隊(duì)伍。
二是堅(jiān)持調(diào)查研究，找準(zhǔn)監(jiān)管方向。通過理論學(xué)習(xí)、走訪調(diào)研、座談交流、問卷調(diào)查、政策研究等方法，分析僅持有B證藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和存在問題，提出對策舉措，形成調(diào)研報(bào)告和成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用清單，截至目前，已落實(shí)全覆蓋檢查、法規(guī)宣貫、法規(guī)測試、政策解讀等具體轉(zhuǎn)化落實(shí)措施12條。
三是堅(jiān)持一體推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)融合監(jiān)管。2023年，共接到集采藥品、麻精藥品、中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、委托生產(chǎn)監(jiān)管、藥物警戒檢查等專項(xiàng)工作部署12個，分局結(jié)合年度工作計(jì)劃，一體推進(jìn)各項(xiàng)檢查工作要求，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一趟門、查多樣事”，提高監(jiān)管效率。2023年，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)106家次，其中集采中選企業(yè)39家次、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)22家次、僅持B證企業(yè)28家次。
四是堅(jiān)持寬嚴(yán)相濟(jì)，公正文明執(zhí)法。全面落實(shí)長三角地區(qū)和安徽省有關(guān)免罰輕罰的文件精神，嚴(yán)格遵守行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)，充分考量企業(yè)違法行為的主觀故意、危害后果、整改情況等綜合因素，確保執(zhí)法公正公平公開。
五是堅(jiān)持行政指導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。專項(xiàng)檢查后，分局均及時(shí)配套召開同類企業(yè)的法律法規(guī)宣貫會，通報(bào)檢查情況，分析具體案例，以案釋法，生動講解企業(yè)法定義務(wù)和法律責(zé)任。2023年，先后組織召開了中藥飲片和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、B證藥品生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)宣貫、無菌保障能力提升行動推進(jìn)培訓(xùn)等會議5次；聯(lián)合企業(yè)設(shè)計(jì)制作“三個主體責(zé)任規(guī)定”宣貫海報(bào)1400張、宣貫視頻5個，發(fā)送企業(yè)組織學(xué)習(xí)宣傳，推動轄區(qū)企業(yè)更好理解和落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任；首次開展B證企業(yè)關(guān)鍵崗位人員法規(guī)測試，督促企業(yè)學(xué)法用法。
六是堅(jiān)持廣泛宣傳，營造共治氛圍。聯(lián)合省立醫(yī)院、愛心企業(yè)，常態(tài)化開展“藥品安全進(jìn)社區(qū)”活動，通過問診咨詢、用藥咨詢、發(fā)放宣傳折頁、回收過期藥品等活動，多種形式宣傳安全用藥科學(xué)知識，營造了藥品安全社會共治的良好氛圍。2023年，共開展進(jìn)社區(qū)活動2次，發(fā)放宣傳資料1200余份，提供問診咨詢150余人次，回收群眾家中過期藥513盒（瓶）。