???? 2023年2月《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022年修訂版）》發(fā)布伊始，北京市藥品審評(píng)檢查中心及時(shí)對(duì)標(biāo)新法規(guī)、新政策，梳理工作內(nèi)容、調(diào)整檢查方向，分別從事前事中事后，謀劃部署醫(yī)療器械三方相關(guān)工作。近日，中心高效完成41家醫(yī)療器械三方企業(yè)的飛行檢查工作，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，為企業(yè)服務(wù)、為監(jiān)管服務(wù)。
??一是組織學(xué)習(xí)靈活多樣，打造專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍。在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)新法規(guī)頒布實(shí)施后，開(kāi)展了理論+實(shí)踐、自學(xué)+討論、以老帶新等多種形式的學(xué)法用法，促使檢查員盡快掌握新法規(guī)、統(tǒng)一現(xiàn)場(chǎng)檢查尺度；同時(shí)采取以學(xué)促干、以干代訓(xùn)、學(xué)干結(jié)合的方式，嚴(yán)格落實(shí)年度工作計(jì)劃，在各區(qū)市場(chǎng)局配合下開(kāi)展飛行檢查，并現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)各區(qū)市場(chǎng)局檢查人員掌握檢查技巧、把握檢查尺度。
??二是合理制定檢查方案，優(yōu)化器械流通領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境。中心在開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械三方物流企業(yè)的飛行檢查工作前，一方面充分與市藥監(jiān)局、各區(qū)市場(chǎng)局溝通交流，全面了解市場(chǎng)和企業(yè)現(xiàn)狀，查找企業(yè)在管理中與新法規(guī)新標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，做到現(xiàn)場(chǎng)檢查有的放矢；另一方面現(xiàn)場(chǎng)針對(duì)在企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)方式，進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)，逐步提升醫(yī)療器械三方物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)水平，持續(xù)優(yōu)化藥械流通領(lǐng)域健康安全營(yíng)商環(huán)境。
??三是分析檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，促進(jìn)新版《實(shí)施細(xì)則》落地實(shí)施。為了讓檢查更好的服務(wù)于監(jiān)管，中心還組織力量對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了匯總，認(rèn)真梳理分析、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為推動(dòng)2017版與2022版《實(shí)施細(xì)則》的轉(zhuǎn)換銜接，發(fā)揮中心強(qiáng)有力的技術(shù)支持作用，在實(shí)踐中探索工作新路徑、新舉措，切實(shí)加強(qiáng)和提升對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)的監(jiān)管實(shí)效。
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