??? 近日，第四分局再赴江蘇省，與屬地藥監(jiān)部門開(kāi)展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查，在連續(xù)兩年協(xié)同監(jiān)管基礎(chǔ)上，進(jìn)一步深入溝通交流，互通智慧監(jiān)管新方式，互認(rèn)檢查結(jié)果抓落實(shí)，共謀醫(yī)療器械監(jiān)管新篇章。
??? 一是聯(lián)合檢查，嚴(yán)把委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。本次檢查邀請(qǐng)受托方監(jiān)管部門檢查員共同參與，檢查組結(jié)合受托產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量等因素制定有針對(duì)性的檢查計(jì)劃，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看受托生產(chǎn)企業(yè)的潔凈廠房、檢驗(yàn)室、庫(kù)房等場(chǎng)所，以及雙方簽訂的質(zhì)量協(xié)議、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等文件，確保受托生產(chǎn)產(chǎn)品全流程符合質(zhì)量管理體系要求。
??? 二是協(xié)同監(jiān)管，互認(rèn)缺陷項(xiàng)目整改措施單。檢查組要求注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成缺陷問(wèn)題的整改，并委托受托方監(jiān)管部門予以協(xié)助關(guān)閉不符合項(xiàng)，雙方互認(rèn)檢查結(jié)果和整改措施單。同時(shí)提示注冊(cè)人強(qiáng)化質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)受托方的管理、指導(dǎo)，確保受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。
??? 三是座談交流，互通智慧監(jiān)管方式新舉措。檢查過(guò)程中，兩地監(jiān)管部門就各自在智慧監(jiān)管領(lǐng)域的新突破、新方法進(jìn)行充分交流學(xué)習(xí)?，F(xiàn)場(chǎng)演示了江蘇省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)使用方法和北京市藥品品種企業(yè)全生命周期檔案管理系統(tǒng)操作路徑，為監(jiān)管雙方在將新技術(shù)與現(xiàn)有監(jiān)管體系進(jìn)一步深度融合方面提供有益參考。
??? 下一步，第四分局將持續(xù)聚焦委托生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化聯(lián)合檢查能力，提升協(xié)同監(jiān)管效能，全力落實(shí)改革措施，與各受托方監(jiān)管部門通力協(xié)作，共謀醫(yī)療器械發(fā)展新篇章。
