第一分局高度重視國(guó)家局和省局部署的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，將其作為“學(xué)史力行”“我為群眾辦實(shí)事”的具體舉措，精心組織，細(xì)化工作方案加以落實(shí)。
一是精心謀劃部署。分局向轄區(qū)146家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)印發(fā)了《第一分局2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案》，對(duì)監(jiān)管工作和企業(yè)自查整改提出具體要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全保障水平。
二是實(shí)行清單管理。分局對(duì)照工作目標(biāo)，積極參加風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，注重加強(qiáng)與省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處的信息互通。梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域七類排查治理重點(diǎn)，將轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)應(yīng)列入七類重點(diǎn)排查治理清單，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和自查整改臺(tái)賬，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單管理，及時(shí)處置，逐一銷號(hào)。
三是落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。對(duì)自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的，分局在加大監(jiān)督檢查力度和頻次的同時(shí)，采取監(jiān)督抽檢、發(fā)送風(fēng)險(xiǎn)警示函、約談企業(yè)法定代表人的措施，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”。今年以來，共開展監(jiān)督檢查41家次，核查投訴舉報(bào)4件，核查不合格報(bào)告2件，立案3件，移送公安機(jī)關(guān)案件1件，抽檢有源醫(yī)療器械3批次，約談、發(fā)送風(fēng)險(xiǎn)警示函各1家。
下一步，第一分局將繼續(xù)落實(shí)好省局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)的要求，將風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作擺在突出位置，全面排查，系統(tǒng)防控，守住底線，有效提升合肥區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全保障水平。