??? 第四分局于近日召開2025年醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作會，在全面貫徹落實國家局、市局工作會議要求的基礎上，總結2024年監(jiān)管工作，部署2025年重點工作任務。轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人、生產企業(yè)主要負責人200余人參會。
??? 一是總結經驗，部署重點工作。器械科負責人總結了2024年在專項檢查、監(jiān)督抽檢、問題處置、服務企業(yè)等方面的工作情況并分析了存在的共性問題；從加強質量安全監(jiān)管、強化風險防控、優(yōu)化企業(yè)服務等方面部署了2025年的重點工作；同時就法規(guī)要求、重大事項上報、不良事件監(jiān)測等企業(yè)問題進行了重點提示。
??? 二是專題培訓，強化合規(guī)意識。結合2024年檢查發(fā)現的問題、企業(yè)的需求以及投訴舉報情況，第四分局邀請了昌平區(qū)市場局、市藥監(jiān)局不良反應監(jiān)測中心的專家，就企業(yè)廣告宣傳法規(guī)及典型案例、不良事件監(jiān)測要點及報告評價實務等內容開展專題培訓。
??? 三是經驗分享，促進共同提升。為更好的做好醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管工作，邀請優(yōu)秀企業(yè)代表就委托生產工作重點、委托生產質量協議編制等工作進行經驗交流，為同類企業(yè)提供可借鑒的管理范例。
??? 最后，主管局長分析了當前轄區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展形勢，向企業(yè)提出了要求與建議，要求企業(yè)持續(xù)落實主體責任，全面筑牢產品質量安全防線，提升企業(yè)人員合規(guī)意識；建議企業(yè)以技術創(chuàng)新打造核心競爭力、以多元布局開拓增長空間、以開放姿態(tài)共建良性生態(tài)，以“趕考”的清醒和“領跑”的擔當面向未來發(fā)展之路。
??? 第四分局將在持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高工作效能中，做好企業(yè)的“知心人”，助力企業(yè)更高、更好、更快發(fā)展，與企業(yè)共同開啟發(fā)展新篇章。
