??? 為進一步落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全生產(chǎn)主體責(zé)任，踐行營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”，溫州市局結(jié)合“示范領(lǐng)航、互學(xué)共贏”系列活動，三聚焦三強化，助推該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是聚焦風(fēng)險思維，強化防控意識。召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險分析會商會暨“示范領(lǐng)航、互學(xué)共贏”活動會，強調(diào)要增強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理和防控意識，嚴(yán)格落實醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，組織好醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢驗、放行等環(huán)節(jié)的各項責(zé)任落實工作，確保原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗放行真實、完整、可追溯，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識、主體責(zé)任意識，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 二是聚焦問題導(dǎo)向，強化監(jiān)管效能。通報了近3年來醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查、飛行檢查情況。強調(diào)要時刻繃緊質(zhì)量安全之弦，細(xì)化風(fēng)險處置責(zé)任，采取有力有效的風(fēng)險處置手段，督促企業(yè)整改提升，確保整改落實到位，監(jiān)督企業(yè)落實主體責(zé)任。堅持以問題為導(dǎo)向，對風(fēng)險點進行清單管控，集中監(jiān)管力量，加大監(jiān)管力度，不斷提升監(jiān)管效能。
??? 三是聚焦精準(zhǔn)幫扶，強化產(chǎn)業(yè)發(fā)展。推進藥品檢查與精準(zhǔn)幫扶并舉，結(jié)合檢查職能，深入開展“示范領(lǐng)航、互學(xué)共贏”活動，把攻克醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“難點”作為幫扶切入點，模塊化方式化解醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范及相關(guān)要求。根據(jù)企業(yè)需求，提供在開辦籌建、變更延續(xù)、體系認(rèn)證預(yù)審查或現(xiàn)場指導(dǎo)服務(wù)。通過提前介入，提高企業(yè)審辦效率，增強風(fēng)險防范水平。定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作，梳理監(jiān)管檢查工作中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患，采取與風(fēng)險程度相適宜的處置措施，確保風(fēng)險“早提醒、早預(yù)防”。