??? 近日，溫州希楠醫(yī)療器械有限公司取得了醫(yī)療器械注冊人制度實施以來溫州市頒發(fā)的第一張《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著該市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，對全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級意義重大。
??? 一是耐心在線答疑有溫度。在線解答希楠醫(yī)療器械有限公司遇到的難點和問題，全流程跟蹤服務(wù)，隨時為提供政策咨詢和現(xiàn)場業(yè)務(wù)指導(dǎo)服務(wù)，搭建起了藥品檢查與企業(yè)直接服務(wù)的平臺，縮短溝通距離，提高溝通效率。 ?
??? 二是用心現(xiàn)場指導(dǎo)有力度。到該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，檢查組以模擬檢查形式，對企業(yè)質(zhì)量管理文件建立、廠房設(shè)施設(shè)備、原材料采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面指導(dǎo)，積極推動“注冊人設(shè)計-溫州希楠生產(chǎn)”的模式在溫州市落地開花。
??? 三是精心風(fēng)險宣教有深度。邀請企業(yè)參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險分析會商會，增強(qiáng)風(fēng)險意識，提升風(fēng)險管理能力。會后，還與企業(yè)主要負(fù)責(zé)人圍繞醫(yī)療器械注冊人制度下的委托生產(chǎn)相關(guān)政策進(jìn)行宣教，要求受托企業(yè)明確自己權(quán)責(zé)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，正確識別風(fēng)險、分析風(fēng)險、管理風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。