??? 一、起草背景
??? 2017年至2019年，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》將臨床試驗機構(gòu)由資格認定改為備案管理，要求省級藥品監(jiān)督管理部門依職責組織監(jiān)督管理。備案制實施以來，全國臨床試驗機構(gòu)數(shù)量快速增長，更好地滿足了藥械研發(fā)對臨床試驗的需求，但也對臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管提出了更高的要求。2023年來，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，對藥械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管作出了新規(guī)定、提出了新要求。2021年印發(fā)的《安徽省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查管理辦法（試行）》已不能適應(yīng)當前監(jiān)管需求。為進一步貫徹落實屬地監(jiān)管職責，保障全省臨床試驗機構(gòu)檢查工作質(zhì)效，省藥監(jiān)局在充分吸納國家局文件精神的基礎(chǔ)上，起草了《安徽省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查實施細則（試行）》（以下簡稱“《實施細則》”）。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 《實施細則》共五章，分別為總則、監(jiān)督檢查、檢查程序、檢查結(jié)果的處理及附則。“總則”包含制定依據(jù)、適用范圍、職責分工、分級監(jiān)管及機構(gòu)和研究者職責五個方面；“監(jiān)督檢查”章節(jié)明確了檢查分類、檢查機構(gòu)的管理及人員資質(zhì)要求，并對廉政紀律和保密作出要求，突出檢查的主要關(guān)注點和風險點，要求對發(fā)現(xiàn)的問題實施閉環(huán)處置；“檢查程序”章節(jié)對檢查方案制定、檢查員選派、檢查紀律、現(xiàn)場檢查流程、檢查結(jié)論、缺陷整改、綜合評定等作出明確規(guī)定；“檢查結(jié)果的處理”章節(jié)列舉了綜合評定結(jié)論為符合要求、不符合要求、整改不到位情形的臨床試驗機構(gòu)處置要求，并細化了對臨床試驗機構(gòu)或?qū)I(yè)暫停臨床試驗及取消備案的處置方式，明確涉嫌違法行為處置要求；“附則”明確了《實施細則》的施行日期及舊文件廢止信息。
??? 三、主要特點
??? 一是突出風險管理。明確了檢查重點內(nèi)容和風險點，并對高風險試驗機構(gòu)類型進行了列舉，增強檢查針對性。二是整合監(jiān)管任務(wù)。結(jié)合多數(shù)臨床試驗機構(gòu)藥械兼?zhèn)洳⒔y(tǒng)一管理的實際，整合藥械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管，實現(xiàn)提能增效。三是實施問題閉環(huán)處置。要求檢查機構(gòu)應(yīng)當關(guān)注檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，確認試驗機構(gòu)采取的糾正和預(yù)防措施是否執(zhí)行和有效，督促試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。四是加強監(jiān)管協(xié)同。明確省局牽頭完善制度機制建設(shè)和制定檢查計劃；分局和省藥品審評查驗中心具體實施監(jiān)督檢查，其他省局直屬單位根據(jù)需要提供相應(yīng)技術(shù)支撐。五是確保結(jié)果處置尺度一致。所有檢查結(jié)果經(jīng)檢查機構(gòu)綜合評定后，報送省局統(tǒng)一研判，確保處置措施的一致性。六是規(guī)范文書格式。以附件形式配套了《臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評定報告書》《臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查處理意見書》《暫停臨床試驗解除通知書》三個檢查文書，增強檢查結(jié)果研判處置的規(guī)范性。