各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局：
??? 根據(jù)《自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于印發(fā)開展2023年廣西醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作實施方案的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2023〕13號）要求，制定2023年貴港市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
貴港市市場監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月21日
2023年貴港市醫(yī)療器械質(zhì)量安全
專項整治工作實施方案
??? 2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神開局之年，是實施“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵一年。根據(jù)《自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于印發(fā)開展2023年廣西醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作實施方案的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2023〕13號）要求，制定貴港市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作方案。
??? 一、工作目標
??? 科學(xué)把握安全與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)、風(fēng)險與責(zé)任、體系與能力的關(guān)系，按照“風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”的工作原則，深入開展專項整治，聚焦安全風(fēng)險隱患、強化重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點區(qū)域監(jiān)管、進一步強化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，切實落實醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全。
??? 二、組織領(lǐng)導(dǎo)
??? 為保障專項整治工作有序有力有效推進，成立貴港市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成員如下：
??? 組長：韋德勝? 市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長
??? 成員：黃璀? 市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科科長
??? 韋海紅? 市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科副科長
??? 陳開榆? 桂平市市場監(jiān)督管理局藥械股負責(zé)人
??? 余林健? 平南縣市場監(jiān)督管理局藥械股股長
??? 劉群芳? 港北區(qū)市場監(jiān)督管理局食藥股副股長
??? 蒙迅通? 港南區(qū)市場監(jiān)督管理局食藥股股長
??? 黃燕華?? 覃塘區(qū)市場監(jiān)督管理局食藥股股長
??? 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在市局醫(yī)療器械科，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)貴港市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治具體工作。
??? 三、專項整治工作內(nèi)容
??? 持續(xù)強化對疫情防控醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品、備案人委托生產(chǎn)等重點企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點領(lǐng)域的監(jiān)督管理，完善運行機制，提升監(jiān)管能力，嚴查違法違規(guī)，嚴控安全風(fēng)險。
??? （一）疫情防控醫(yī)療器械。按照市場監(jiān)管總局《全國涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動實施方案》和國家局落實方案的通知要求，持續(xù)加強生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的動態(tài)監(jiān)管，服務(wù)保障新階段疫情防控大局。
??? 1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)。重點檢查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)、飛檢存在嚴重缺陷的企業(yè)；嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行全面檢查，必要時對其產(chǎn)品組織跟蹤抽檢，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。市局對相關(guān)企業(yè)進行全面排查整治，實行“閉環(huán)” 管理，檢查記錄、復(fù)查記錄要準確、真實、完整，并及時錄入智慧監(jiān)管平臺。
??? 2.經(jīng)營使用環(huán)節(jié)。重點檢查承擔(dān)防疫物資儲備、配送任務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，對體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理、網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械等企業(yè)，嚴格按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法要求，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。
??? （二）集中帶量采購中選醫(yī)療器械。按照《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》要求做好相關(guān)工作，對冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查；將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管，加強監(jiān)督檢查。
??? 1.經(jīng)營環(huán)節(jié)。重點檢查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；
??? 2.醫(yī)療機構(gòu)。重點檢查使用中選醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)是否按照規(guī)定在采購、驗收和貯存等環(huán)節(jié)做好中選產(chǎn)品的質(zhì)量管理。
??? （三）無菌和植入性醫(yī)療器械。持續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管。
??? 1.經(jīng)營環(huán)節(jié)。重點檢查企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）無證醫(yī)療器械。
??? 2.使用環(huán)節(jié)。重點檢查使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
??? （四）醫(yī)療美容醫(yī)療器械。持續(xù)推進醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項整治。重點關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產(chǎn)品。
??? 1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)。重點檢查企業(yè)是否無證生產(chǎn)，生產(chǎn)無證醫(yī)療美容產(chǎn)品。
??? 2.經(jīng)營環(huán)節(jié)。重點檢查是否無證經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療美容醫(yī)療器械。
??? 3.醫(yī)療機構(gòu)。重點檢查是否使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療美容醫(yī)療器械，從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療美容醫(yī)療器械。
??? 要深挖違法違規(guī)案件線索，嚴厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為。綜合運用日常監(jiān)管、飛行檢查、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等監(jiān)管手段，建立健全市、縣（區(qū)）縱向聯(lián)動和部門間橫向協(xié)同機制，不斷加大案件查辦、新聞宣傳、公益科普工作力度；加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測，加大線索排查、處置力度，確保違法線索查清查實。
??? （五）醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)。重點關(guān)注新備案人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、備案人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形。一是重點檢查內(nèi)容。重點檢查備案人獲證后是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運行；備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照簽訂的質(zhì)量協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動；備案人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)加強管理；受托生產(chǎn)企業(yè)是否擅自變更生產(chǎn)工藝，是否按要求開展生產(chǎn)放行。二是做好協(xié)同監(jiān)管。對于跨轄區(qū)委托生產(chǎn)，要按照《關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》要求，做好跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。
??? （六）創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。一是量身定制監(jiān)管方案。要根據(jù)創(chuàng)新產(chǎn)品的不同特點，提出針對性的監(jiān)管措施，指派專業(yè)素質(zhì)高、經(jīng)驗豐富的監(jiān)管人員，“量身定制”監(jiān)管方案，監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質(zhì)量管理體系。二是重點檢查內(nèi)容。重點檢查企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，特別是與創(chuàng)新點有關(guān)的生產(chǎn)工藝和檢驗項目是否得到有效控制。
??? （七）生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)。一是變動頻繁的企業(yè)。重點關(guān)注新開辦、新遷建、質(zhì)量管理崗位人員變動頻繁的企業(yè)。重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全并保持有效運行、質(zhì)量管理人員是否具備相應(yīng)履職能力。二是問題較多的企業(yè)。對于既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被行政處罰、多年抽檢同品種不合格和多品種不合格企業(yè)，要督促企業(yè)深入調(diào)查分析原因，切實采取有效措施整改到位，并加強后續(xù)監(jiān)管，必要時對其產(chǎn)品組織跟蹤抽檢。三是監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重問題的企業(yè)。對于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重問題的企業(yè)，要重點排查其產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，企業(yè)是否對不良事件及時收集、評價和處置，并有針對性地采取相適應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
??? （八）特定人群使用醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）局要嚴格檢查特定人群使用醫(yī)療器械。
??? 1.青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械。一是重點關(guān)注產(chǎn)品。角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械；二是重點關(guān)注區(qū)域。眼鏡商城、眼鏡店、購物商場、學(xué)校周邊、居民區(qū)等區(qū)域，組織實施拉網(wǎng)式排查，嚴厲打擊非法經(jīng)營行為；三是重點關(guān)注互聯(lián)網(wǎng)銷售。加大網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測違法違規(guī)線索調(diào)查處置力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
??? 2.優(yōu)化生育政策相關(guān)醫(yī)療器械。一是重點關(guān)注產(chǎn)品。關(guān)注輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫(yī)療器械，加大轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營、使用企業(yè)（單位）排查整治力度。二是重點排查違法違規(guī)行為。重點排查經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
??? （九）網(wǎng)絡(luò)銷售。持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理。一是重點排查產(chǎn)品及內(nèi)容。包括疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，重點關(guān)注產(chǎn)品說明書、標簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進行銷售；是否存在對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等違規(guī)銷售行為。二是嚴格檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)。督促網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)切實履行主體責(zé)任，嚴格檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行法定義務(wù)情況。三是加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置力度。加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測處置力度，嚴查違法線索，加強跨區(qū)域協(xié)同配合，指導(dǎo)地方加強與公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信等部門的溝通協(xié)作，建立健全跨區(qū)域案件協(xié)查和跨部門聯(lián)合處置機制。
??? （十）嚴查違法違規(guī)行為。持續(xù)推進藥品安全專項整治和醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查整治，強化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接，加強協(xié)同聯(lián)動。一是重點打擊違法違規(guī)行為。重點打擊整治無證生產(chǎn)經(jīng)營、編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售以及通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照非法購進銷售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。二是重點關(guān)注產(chǎn)品。包括醫(yī)療美容醫(yī)療器械、彩色隱形眼鏡、定制式義齒等投訴舉報較為集中的產(chǎn)品，深挖線索，深入調(diào)查，嚴肅處置。三是加強行刑和行紀銜接。發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件，及時移送當?shù)毓矙C關(guān)，并積極配合公安司法機關(guān)做好案件相關(guān)檢驗、鑒定、認定等技術(shù)工作。推進行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同，對有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失職瀆職的，及時移交紀檢監(jiān)察機關(guān)。
??? 四、工作要求
??? （一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。一是提高政治站位。各縣（市、區(qū)）局要進一步提高政治站位，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，強化力量統(tǒng)籌，加大部門協(xié)同聯(lián)動力度，把專項整治工作作為全年重點工作抓實抓細、抓出成效。二是成立領(lǐng)導(dǎo)小組。市局已成立了專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，各縣（市、區(qū)）局要成立分管負責(zé)同志牽頭的專項領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組要每季度專題聽取一次專項整治情況匯報，年底前要向地方黨委和政府匯報專項整治工作開展情況。三是形成分析報告。要認真分析本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管形勢，把握現(xiàn)狀、成績、問題、原因及對策，形成分析報告并于第二季度最后1個月15號前報送地方黨委政府和市局。四是推動社會共治。要充分發(fā)揮媒體監(jiān)督作用，積極推動社會共治。
??? （二）持續(xù)深化風(fēng)險隱患排查。一是建立風(fēng)險清單責(zé)任制、銷號制。各縣（市、區(qū)）局要按照《關(guān)于全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作的通知》要求，持續(xù)深入開展風(fēng)險會商，建立風(fēng)險清單責(zé)任制和銷號制，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息及時梳理、調(diào)查和處置，確保風(fēng)險防控到位。二是監(jiān)督指導(dǎo)開展風(fēng)險會商工作。市局實行“上報一級、下抓一級” 工作機制，統(tǒng)籌監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)監(jiān)管部門開展風(fēng)險會商工作，及時發(fā)現(xiàn)、合力整治風(fēng)險隱患。重點關(guān)注普遍性問題，查明原因、立行立改，堅決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。
??? （三）落實屬地分級監(jiān)管責(zé)任。要壓實屬地分級監(jiān)管責(zé)任，明確到人到事。一是加強全項目檢查。對疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械和國家集采中選產(chǎn)品及醫(yī)療美容醫(yī)療器械實施清單管理，開展全覆蓋監(jiān)督檢查，每年按照質(zhì)量管理規(guī)范開展全項目檢查不少于一次。二是落實廣西生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定。要依據(jù)《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作實施細則的通知》（桂藥監(jiān)函〔2023〕49 號）及經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定，結(jié)合國家重點監(jiān)管品種和廣西重點監(jiān)管品種，明確轄區(qū)各類備案人和受托企業(yè)以及經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別，及時進行動態(tài)調(diào)整并向社會公告。要落實新法規(guī)要求，2023年要求各縣（市、區(qū)）局對三級監(jiān)管企業(yè)實行全覆蓋檢查；對二級監(jiān)管企業(yè)檢查覆蓋率達到50%以上，兩年內(nèi)完成全覆蓋檢查；對一級監(jiān)管企業(yè)檢查覆蓋率達到30%以上，四年內(nèi)完成全覆蓋檢查。三是持續(xù)加強抽檢監(jiān)測。市局按照2023年度區(qū)抽工作方案要求落實各轄區(qū)抽樣、檢驗、處置等工作任務(wù)。組織開展以備案人和代理人為重點的不良事件專項檢查。
??? （四）加大宣傳和培訓(xùn)力度。一是加大專項整治宣傳力度。加大對專項整治工作的宣傳力度，樹典型、推先進，營造良好輿論氛圍，不斷鞏固專項整治行動成效。二是加強科普宣傳力度。要創(chuàng)新方式方法，結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周等活動，運用抖音、微信等加強對公眾科普宣傳力度，切實增強人民群眾幸福感、獲得感、安全感。三是開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實訓(xùn)。各縣（市、區(qū)）局要對本轄區(qū)監(jiān)管人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實訓(xùn)，加強對基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高基層監(jiān)管能力水平。四是督促企業(yè)落實主體責(zé)任。督促企業(yè)認真對照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)“關(guān)鍵少數(shù)人員”任職要求以及崗位職責(zé)，針對不同崗位加強培訓(xùn)力度。
??? （五）深入開展示范創(chuàng)建。一是強化典型企業(yè)示范引領(lǐng)。各縣（市、區(qū)）局要確定不少于1家企業(yè)進行示范建設(shè)，深入開展多種形式的交流活動，強化典型示范引領(lǐng)，推動企業(yè)質(zhì)量管理不斷上臺階上水平；二是開展監(jiān)管部門示范化建設(shè)。各縣（市、區(qū)）局要積極開展監(jiān)管部門示范化建設(shè)，一級帶一級，在開展專項整治、監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、查辦案件、信用監(jiān)管等方面樹立典型、推廣先進，形成以點帶面、比學(xué)趕超、全面發(fā)展的良好局面。
??? （六）嚴厲打擊違法違規(guī)行為。一是案件查辦走深走細。市局牽頭抓總作用，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，充分發(fā)揮執(zhí)法辦案的利劍作用，推動違法違規(guī)案件查辦工作走深走細。二是曝光典型案例。要提升專項整治的針對性，要以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，提升質(zhì)量安全水平。要依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。三是加大案件線索處置力度。要加大對投訴舉報和輿情反映問題的處置力度，從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)線索，充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”智慧監(jiān)管手段，提升行動效果。
??? （七）加強考核評價。一是發(fā)揮考核的“指揮棒”作用。各縣（市、區(qū)）局要充分認識和發(fā)揮考核的“指揮棒”作用，把責(zé)任和壓力層層傳遞到具體單位和具體人員，激勵鞭策擔(dān)當作為。二是納入績效考核。各縣（市、區(qū)）局要加強考核評價，將專項整治納入年度藥品安全考核。三是構(gòu)建長效監(jiān)管機制。各縣（市、區(qū)）局要強化考核結(jié)果運用，認真分析存在的問題和不足，嚴肅整改，實現(xiàn)“標本兼治”，努力構(gòu)建長效監(jiān)管機制。四是組織調(diào)研督查。各縣（市、區(qū)）局對本轄區(qū)基層所開展監(jiān)管工作和專項整治工作情況進行督查，選擇部分經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行現(xiàn)場檢查。請各縣（市、區(qū)）局填報2023年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作考評統(tǒng)計表（附件3），于2023年11月25日前將醫(yī)療器械監(jiān)管工作考評表的電子版和紙質(zhì)版報送市局器械科。
??? （八）及時報送信息及總結(jié)材料。請各縣（市、區(qū)）局每季度末匯總本轄區(qū)推進專項整治行動情況，于次季度首月3日前填報《2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作情況統(tǒng)計表一、表二》（見附件1、附件2）報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。于2023年12月15日前將全年工作總結(jié)和專項工作總結(jié)以及統(tǒng)計表報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
??? 聯(lián)系人及電話：黃璀，0775-4539331。