??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)集采中選藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，黃巖區(qū)局以“一品一檔”動(dòng)態(tài)管理、全覆蓋摸排抽樣和“一圖一碼”追溯體系為抓手，構(gòu)建集采中選藥品全生命周期監(jiān)管鏈條，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量安全發(fā)展。
??? 一是“一品一檔”實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。創(chuàng)建數(shù)字化臺(tái)賬，對(duì)集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“一品一檔”管理。目前，已為3家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)的30個(gè)品種建立涵蓋注冊(cè)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP檢查記錄等核心數(shù)據(jù)的專(zhuān)屬檔案，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的智能化監(jiān)管和可追溯管理。
??? 二是全覆蓋摸排強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。建立“檢查重點(diǎn)清單”，聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)集采藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展物料管理、生產(chǎn)投料、質(zhì)量管控等全環(huán)節(jié)全覆蓋摸排。依托“黑匣子”平臺(tái)等信息化手段在線采集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，結(jié)合藥品抽檢管理平臺(tái)實(shí)施靶向性抽樣，確保監(jiān)督抽檢覆蓋率100%。目前已摸排集采中選品種6個(gè)，累計(jì)整改閉環(huán)率100%。
??? 三是“一圖一碼”賦能智慧監(jiān)管。實(shí)施“一圖一碼四查”機(jī)制，按紅、黃、綠、灰四色“質(zhì)量碼”實(shí)施分級(jí)監(jiān)管：紅碼觸發(fā)有因檢查，黃碼啟動(dòng)全覆蓋檢查，綠碼按比例抽查，灰碼簡(jiǎn)化核查，精準(zhǔn)匹配監(jiān)管資源，減少對(duì)企業(yè)的打擾，有效提升監(jiān)管質(zhì)效。