丰满人妻熟妇乱又伦精品视频三-亚洲精品国产精品国自产-全国最大成人网-国偷自产av一区二区三区

您好:北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)

海寧市局深入開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升行動
發(fā)布時間:2023/07/14 信息來源:查看

??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》相關(guān)要求,海寧市局精準(zhǔn)謀劃、專題部署,大力開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提升行動。

一、明確“四大”整改目標(biāo)。下發(fā)《關(guān)于規(guī)范提升第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的通知》,明確“四個一”的整改目標(biāo),即提升一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平;清理一批長期停產(chǎn)或生產(chǎn)條件不符合要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);整改一批不符合第一類醫(yī)療器械備案條件的產(chǎn)品;查處一批生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械或提供虛假材料備案的企業(yè)。細(xì)化分解各部門責(zé)任清單,層層壓實、有序推進,確保第一類醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范提升取得顯著成效。

二、健全“三道”把關(guān)機制。聚焦“入口第一關(guān)”,加強第一類醫(yī)療器械備案資料核查,嚴(yán)格按照要求進行備案,詳細(xì)甄別虛假資料備案以及產(chǎn)品不符合第一類醫(yī)療器械備案條件的情況。加強“證后第二關(guān)”,新備案的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品在備案后2周內(nèi)由業(yè)務(wù)科室開展現(xiàn)場檢查,進一步核對備案信息。落實“日常第三關(guān)”,重點對備案資料的規(guī)范性進行回顧性檢查,發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的,責(zé)令備案人限期改正;備案人未按要求限期改正的,報送上級部門公告取消備案。

三、落實“雙軌”并行模式。實施剛性舉措加強監(jiān)督管理,對現(xiàn)有的24家企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋專項檢查,對不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)督促其整改或取消生產(chǎn)備案,從嚴(yán)從快查處違法行為,截至目前,已取消備案企業(yè)5家,占企業(yè)總數(shù)的21%,整改提升3家,立案查處1家。同時,貫徹服務(wù)柔性理念,定期組織召開第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人座談會,加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)和政策法規(guī)宣貫,明確企業(yè)主體責(zé)任要求,持續(xù)灌輸并牢固樹立企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全理念。


電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案(京)網(wǎng)藥械信息備字(2023)第00464號網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號-1
京公網(wǎng)安備11010802045750號地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號匯智大廈B座7層 www.zjmm888.com ?2017-2025 泰茂股份版權(quán)所有