近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)”的注冊(cè)。
該產(chǎn)品由自由擴(kuò)展的覆膜支架與相應(yīng)的輸送系統(tǒng)組成，覆膜支架預(yù)裝載在輸送系統(tǒng)中。該產(chǎn)品分為主體覆膜支架系統(tǒng)和分支覆膜支架系統(tǒng)兩個(gè)模塊。主體覆膜支架和分支覆膜支架通過(guò)各自的輸送系統(tǒng)從雙側(cè)股動(dòng)脈先后送入病變部位并釋放，在體內(nèi)連接為一個(gè)整體。根據(jù)需要，可在主體覆膜支架的近端放置CUFF覆膜支架，或在分支覆膜支架的遠(yuǎn)端再放置分支覆膜支架作為延長(zhǎng)段。
該產(chǎn)品輸送系統(tǒng)擁有超細(xì)導(dǎo)入外徑，支架系統(tǒng)可經(jīng)過(guò)嚴(yán)重彎曲血管易到達(dá)病變位置。該產(chǎn)品的上市將豐富腹主動(dòng)脈瘤患者的臨床治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。