??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，蕭山區(qū)局嚴(yán)格貫徹杭州市局專(zhuān)項(xiàng)核查有關(guān)要求，通過(guò)“整改-核查-自查”三位一體模式系統(tǒng)推進(jìn)整改工作，高效完成備案產(chǎn)品整改核查。
??? 一是強(qiáng)化整改督導(dǎo)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。針對(duì)專(zhuān)項(xiàng)核查中涉及產(chǎn)品備案不符、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽不規(guī)范等問(wèn)題，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查、約談企業(yè)負(fù)責(zé)人等方式，督促9家企業(yè)對(duì)17個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行整改，整改落實(shí)率100%，有效提升行業(yè)規(guī)范水平。
??? 二是開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)核查，排查存疑問(wèn)題產(chǎn)品。對(duì)涉嫌高類(lèi)低備、擅自變更規(guī)格型號(hào)等存疑產(chǎn)品開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)核查，通過(guò)實(shí)物產(chǎn)品核驗(yàn)，全面核實(shí)產(chǎn)品備案實(shí)際情況，順利完成8個(gè)備案產(chǎn)品復(fù)核工作。
??? 三是深化自查自糾，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范提升。總結(jié)梳理此次核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)告知未抽查生產(chǎn)企業(yè)40家，要求其全面開(kāi)展自查自糾，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。