??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，壓實企業(yè)主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理水平，南潯區(qū)局深入貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，結(jié)合屬地實際和監(jiān)管經(jīng)驗，通過“三舉措”有序推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告上報工作。
??? 一是下好“先手棋”，構(gòu)建多維推進體系。堅持將企業(yè)年度自查作為強化企業(yè)質(zhì)量意識的重要抓手，結(jié)合日常工作監(jiān)督情況，梳理全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“一本賬”。針對新開辦、上年度上報不規(guī)范、既往現(xiàn)場檢查問題較多等幾類重點企業(yè)，建立“一企一檔”臺賬，確保掌握企業(yè)情況，為企業(yè)應(yīng)報盡報打好基礎(chǔ)，“一本賬”共梳理企業(yè)310家，建立“一企一檔”臺賬31個。
??? 二是打好“組合拳”，創(chuàng)新精準(zhǔn)服務(wù)模式。聚焦企業(yè)自查過程中的堵點難點，推行“管家式”服務(wù)，切實提升工作溫度與效度。建立“一個服務(wù)專員牽頭、十個業(yè)務(wù)骨干對接、一個快速響應(yīng)通道保障”的“一十一”服務(wù)體系。根據(jù)轄區(qū)“分區(qū)包干”，由監(jiān)管人員開展“上門送政策”活動，指導(dǎo)企業(yè)建立自查機制，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題，共發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)銷售備案號填寫錯誤、網(wǎng)絡(luò)銷售備案未根據(jù)實際情況及時取消等問題9項。
??? 三是把好“質(zhì)量關(guān)”，健全閉環(huán)管理機制。堅持問題導(dǎo)向，構(gòu)建“提交、審核、整改、提升”的全鏈條監(jiān)管閉環(huán)。一方面，建立“自查質(zhì)量紅黑榜”，將自查報告質(zhì)量納入企業(yè)信用評價體系，目前暫未出現(xiàn)虛假填報企業(yè)；另一方面，針對自查報告審核中暴露的問題，及時開展整改指導(dǎo)，確保自查報告質(zhì)量有保障，企業(yè)質(zhì)量管理水平有提升，目前問題已完成整改9個。