??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，有效防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，黑龍江省藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)省局于8月、9月期間開展醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。
全面檢查，確保質(zhì)量安全。本次專項(xiàng)檢查采取跨省聯(lián)動(dòng)、協(xié)同檢查模式。由黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定方案，各稽查處、省藥品審核查驗(yàn)中心等配合，抽調(diào)15名專職檢查員，組成5個(gè)檢查組，分赴省內(nèi)3個(gè)城市以及外省5個(gè)城市，協(xié)同江蘇、四川，江西、浙江、安徽省藥監(jiān)局以及湖州市市場監(jiān)管局分別對24家省內(nèi)委托生產(chǎn)注冊人企業(yè)、8家省內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)、5家外省受托生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
從嚴(yán)從實(shí)，深挖風(fēng)險(xiǎn)隱患。為確保醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，將委托生產(chǎn)資質(zhì)、合同和記錄管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、產(chǎn)品追溯和召回、人員培訓(xùn)和健康、安全性和合規(guī)性以及風(fēng)險(xiǎn)管理等方面作為檢查重點(diǎn)，詳細(xì)了解企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，認(rèn)真梳理專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，講清細(xì)微的安全隱患，增強(qiáng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)防范和處置能力。本次檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷項(xiàng)目107個(gè)，其中65個(gè)為“現(xiàn)場未能提供培訓(xùn)記錄”等共性問題。
優(yōu)化服務(wù)，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。檢查過程中，現(xiàn)場解答企業(yè)關(guān)于新產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)、注冊等方面的問題，并為企業(yè)進(jìn)行個(gè)性化的政策培訓(xùn)及解讀，用更加優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、高效的服務(wù)，使我局出臺(tái)的系列惠企政策精準(zhǔn)匹配、精準(zhǔn)推送、精準(zhǔn)落實(shí)，最大程度地發(fā)揮政策紅利。
下一步，省藥監(jiān)局將深入分析研究注冊人制度在實(shí)施過程中遇到的各種問題，查清問題性質(zhì)、找到癥結(jié)所在，加強(qiáng)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，不斷完善長效監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。