??? 今年以來(lái)，南通檢查分局深入貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械抽檢工作部署要求，緊扣“風(fēng)險(xiǎn)防控、科學(xué)監(jiān)管、協(xié)同治理”主線，研究健全完善抽檢工作機(jī)制，強(qiáng)化“檢查-抽樣-處置-預(yù)防”閉環(huán)管理，積極構(gòu)建醫(yī)療器械全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控體系，切實(shí)保障公眾用械安全。
??? 一是科學(xué)制定抽檢方案
??? 依托省藥監(jiān)局醫(yī)療器械智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)，全面梳理轄區(qū)企業(yè)品種在產(chǎn)情況、庫(kù)存數(shù)量、歷史抽檢記錄等數(shù)據(jù)，研究制定南通醫(yī)療器械抽檢工作方案。尤其是針對(duì)今年40批次藥包材省抽任務(wù)，精準(zhǔn)制定“一企一品種一批次”的定向抽樣方案。同時(shí)，推行“先查后抽”模式，將抽樣與日常監(jiān)管深度融合，實(shí)現(xiàn)“一次進(jìn)門、多項(xiàng)檢查、并行抽樣”，有效減少對(duì)企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響。
??? 二是深化多維協(xié)同治理
??? 與市場(chǎng)監(jiān)管部門緊密合作，建立聯(lián)合檢查機(jī)制，優(yōu)化監(jiān)管流程，形成部門聯(lián)動(dòng)、分級(jí)管理、閉環(huán)處置的治理格局。今年已開展協(xié)同檢查6次，切實(shí)減輕企業(yè)迎檢負(fù)擔(dān)。結(jié)合重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，計(jì)劃對(duì)46家低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施“無(wú)事不擾”信用監(jiān)管，對(duì)5家高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)開展飛行檢查，同時(shí)對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品，依法啟動(dòng)核查處置程序，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。
??? 三是動(dòng)態(tài)響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)
??? 堅(jiān)持第一時(shí)間響應(yīng)12315投訴平臺(tái)及網(wǎng)絡(luò)輿情，針對(duì)醫(yī)療美容產(chǎn)品監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和消費(fèi)者投訴熱點(diǎn)，即時(shí)啟動(dòng)機(jī)動(dòng)批次抽檢。定期組織開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研判醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息，適時(shí)加大抽檢力度。今年已觸發(fā)機(jī)動(dòng)抽檢1批次，完成抽樣35批次，有效破解監(jiān)管盲區(qū)。