??? 3月24日，自治區(qū)藥監(jiān)局召開2023年第一季度全區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，研判當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)，查擺分析問題及原因，研究切實(shí)可行的解決措施。局機(jī)關(guān)相關(guān)處室（局）、直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)人及各地（州、市）市場(chǎng)監(jiān)管局（藥監(jiān)部門）有關(guān)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。
??? 會(huì)上，各地（州、市）市場(chǎng)監(jiān)管局（藥監(jiān)部門）匯報(bào)轄區(qū)監(jiān)管形勢(shì)和第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治情況。自治區(qū)藥監(jiān)局各相關(guān)處室單位聚焦當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)，綜合分析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)在產(chǎn)品注冊(cè)、許可備案、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、稽查辦案、不良事件監(jiān)測(cè)等方面的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況，研究切實(shí)可行的解決措施。
??? 會(huì)議指出，全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)品種主要是第三類醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑類產(chǎn)品；經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)品種有疫情防控醫(yī)療器械、需要特殊溫度運(yùn)輸貯存的醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、角膜接觸鏡和近視防治醫(yī)療器械；使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)品種有無菌和植入性醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械。目前，醫(yī)療器械行業(yè)總體呈現(xiàn)“小生產(chǎn)、大流通”狀態(tài)，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要集中在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)。經(jīng)營環(huán)節(jié)主要表現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)、銷售醫(yī)療器械未按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商審核和進(jìn)貨查驗(yàn)流程；企業(yè)配套設(shè)施不完善，冷鏈醫(yī)療器械溫濕度記錄不規(guī)范。使用環(huán)節(jié)主要表現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械庫房管理不到位，植入類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理不規(guī)范；部分醫(yī)療美容行業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)不高，法律意識(shí)、安全意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)不足，對(duì)行業(yè)內(nèi)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患認(rèn)識(shí)不到位。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)持慎終如始，持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，按照涉疫藥品醫(yī)療器械穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)部署，持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，全力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和供應(yīng)有序。嚴(yán)密安排部署，縱深推進(jìn)質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，強(qiáng)化對(duì)疫情防控醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品、注冊(cè)人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理，不斷壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。筑牢安全底線，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，建立風(fēng)險(xiǎn)排查長效機(jī)制，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。精準(zhǔn)助企紓困，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，堅(jiān)持靠前服務(wù)、優(yōu)化服務(wù)，精準(zhǔn)幫扶企業(yè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。