省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局，各直屬事業(yè)單位：
??? 為進(jìn)一步提高我省醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)，避免重復(fù)審評(píng)，省局制定了《第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度（試行）》，2023年4月28日，經(jīng)省局2023年第5次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月8日
（主動(dòng)公開(kāi)）
第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度（試行）
第一條 為進(jìn)一步提高我省醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)，避免重復(fù)審評(píng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，制定本制度。
第二條 本制度適用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在山西省內(nèi)提出的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)中所引用主文檔的登記。?
第三條 山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)山西省第二類醫(yī)療器械主文檔相關(guān)管理工作。省局行政審批管理處負(fù)責(zé)牽頭第二類醫(yī)療器械主文檔的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作。省藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱為審評(píng)中心）具體負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械主文檔的管理、使用等具體工作。
第四條 審評(píng)中心建立山西省醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫(kù)。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺(tái)按本制度要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。審評(píng)中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)后對(duì)主文檔資料一并審評(píng)。
第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)的醫(yī)療器械負(fù)全部責(zé)任。
第六條 醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。主文檔所有者可自行申請(qǐng)登記。主文檔登記資料均需經(jīng)過(guò)主文檔所有者簽章，包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）申請(qǐng)表及其隨附登記資料和技術(shù)資料。
第七條 主文檔登記資料及簽章等內(nèi)容適用于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求。主文檔所有者提交醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表（附件1）或醫(yī)療器械主文檔登記更新申請(qǐng)表（附件2）、申請(qǐng)表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后，審評(píng)中心向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)（附件3）。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等申報(bào)事項(xiàng)引用。審評(píng)中心將適時(shí)在山西省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記相關(guān)信息（附件4），以便于公眾查詢。
第八條 申請(qǐng)登記的醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求見(jiàn)附件5。已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，主文檔所有者可申請(qǐng)登記資料的更新。醫(yī)療器械主文檔登記更新申請(qǐng)表見(jiàn)附件2。醫(yī)療器械主文檔登記具體要求詳見(jiàn)《醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明》（附件6）。
第九條 主文檔所有者可申請(qǐng)退出主文檔登記，審評(píng)中心接到退出申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)從登記平臺(tái)撤銷該文檔，但必須留存相關(guān)備份資料(附件7)。
第十條 本制度自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日。
附件1
第二類醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表
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聲明
申請(qǐng)人保證：
①本申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人權(quán)益。
②專利權(quán)屬聲明：我們聲明，本申請(qǐng)對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。
③對(duì)于本表中所填寫(xiě)的內(nèi)容，同意公開(kāi)。
如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
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登記事項(xiàng)
1.本登記申請(qǐng)屬于：□境內(nèi)登記
2.登記事項(xiàng)中文名稱：
3.登記事項(xiàng)規(guī)格（如適用）：
4.登記事項(xiàng)描述（公開(kāi)內(nèi)容）：
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5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：□采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
如有，標(biāo)準(zhǔn)名稱：標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：
□中華人民共和國(guó)藥典：?版?○生物制品規(guī)程：?版
□自擬：
□其他：
需要備注的內(nèi)容（如有）：
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6.登記主文檔所有者：
所在省份/直轄市/自治區(qū)
中文名稱：
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：
法定代表人：?????????職位：
住所：????????????郵編：
生產(chǎn)地址：??????????郵編：
通訊地址：??????????? 郵編：
申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：???????????職位：
聯(lián)系人：?????????????職位：
電話：??????????????傳真：
電子郵箱：????????????手機(jī)：
法定代表人或其指定授權(quán)人（簽名）：
（加蓋公章處）?年?月?日
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7.?擬登記內(nèi)容在境內(nèi)已上市醫(yī)療器械中的應(yīng)用史：
應(yīng)用情況的描述：
醫(yī)療器械名稱：
注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)受理號(hào)：
醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)（臨床試驗(yàn)批件號(hào)）：
（點(diǎn)擊+號(hào)可添加醫(yī)療器械產(chǎn)品）
8.備注：
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第二類醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表填寫(xiě)及隨附登記資料說(shuō)明
1.登記事項(xiàng)名稱：指登記事項(xiàng)的主要關(guān)鍵詞。若登記事項(xiàng)為醫(yī)療器械原材料，則登記事項(xiàng)名稱應(yīng)包含具體的原材料名稱，如：“硅橡膠原材料主文檔”。
2.登記事項(xiàng)描述：指登記事項(xiàng)的簡(jiǎn)單描述，此內(nèi)容為公開(kāi)內(nèi)容。
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指本項(xiàng)登記申請(qǐng)所提交標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源或執(zhí)行依據(jù)。如有適用的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，需寫(xiě)明版次；來(lái)源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來(lái)源的，應(yīng)該寫(xiě)明具體來(lái)源，如自行研究等情況。
4.登記主文檔所有者：是指提供主文檔資料并提出主文檔資料登記申請(qǐng)的組織機(jī)構(gòu)。
5.各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱。“所在省份/直轄市/自治區(qū)”是指登記申請(qǐng)人或代理機(jī)構(gòu)等所在的省份/直轄市/自治區(qū)?！敖y(tǒng)一社會(huì)信用代碼”，是指境內(nèi)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填?！吧暾?qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)登記申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫(xiě)時(shí)須包含區(qū)號(hào)，經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)編號(hào)?！奥?lián)系人”應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)具體辦理申請(qǐng)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。
6.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，除明確規(guī)定為單選外，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選擇。
7.本申請(qǐng)表隨附的登記資料（均應(yīng)經(jīng)過(guò)簽章）：
境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
8.本申請(qǐng)表隨附真實(shí)性聲明，聲明所提交登記資料真實(shí)性。
附件2
第二類醫(yī)療器械主文檔登記更新申請(qǐng)表
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聲明
申請(qǐng)人保證：
①本申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人權(quán)益。
②專利權(quán)屬聲明：我們聲明：本更新申請(qǐng)對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。
③對(duì)于本表中所填寫(xiě)的內(nèi)容，同意公開(kāi)。
如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
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原登記號(hào)：
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更新登記事項(xiàng)
1.本更新登記申請(qǐng)屬于：
□境內(nèi)更新登記
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2.登記事項(xiàng)中文名稱：
3.登記事項(xiàng)規(guī)格（如適用）：
4.登記事項(xiàng)描述（公開(kāi)內(nèi)容）：
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5.擬更新內(nèi)容：
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6.境內(nèi)登記主文檔所有者：
所在省份/直轄市/自治區(qū)：
中文名稱：
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：
法定代表人：???????????職位：
住所：????????????郵編：
生產(chǎn)地址：????????????郵編：
通訊地址：????????????郵編：
申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：???????????職位：
聯(lián)系人：?????????????職位：
電話：??????????????傳真：
電子郵箱：????????????手機(jī)：
法定代表人或其指定授權(quán)人（簽名）：
（加蓋公章處）?年?月?日
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7.?擬登記內(nèi)容在境內(nèi)已上市醫(yī)療器械中的應(yīng)用史（僅填寫(xiě)更新情況）：
應(yīng)用情況的描述：
醫(yī)療器械名稱：
醫(yī)療器械受理號(hào)：
醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：
（點(diǎn)擊+號(hào)可添加醫(yī)療器械產(chǎn)品）
?
8.?備注：
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第二類醫(yī)療器械主文檔更新登記申請(qǐng)表填寫(xiě)及隨附登記資料說(shuō)明
1.原登記號(hào)：需填寫(xiě)已登記所獲得的登記編號(hào)。
2.擬更新內(nèi)容較多的，可以采用列表的方式提供。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。
3.涉及更新登記事項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，建議提交標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源或執(zhí)行依據(jù)。如有適用的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，需寫(xiě)明版次；來(lái)源于境外藥典的，需注明藥典名稱及版次；“其他”是指非以上來(lái)源的，應(yīng)該寫(xiě)明具體來(lái)源，如自行研究等情況。
4.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的原文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。
5.本申請(qǐng)表隨附的登記資料（均應(yīng)經(jīng)過(guò)簽章）:
5.1醫(yī)療器械主文檔原登記回執(zhí)原件。
5.2更新登記的境內(nèi)主文檔所有者提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
6.本申請(qǐng)表隨附真實(shí)性聲明，聲明所提交登記資料真實(shí)性。
附件3
第二類醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)
（主文檔所有者）：
根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)你單位申請(qǐng)的醫(yī)療器械主文檔予以登記，登記編號(hào)：。
注：本回執(zhí)僅表示主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械注冊(cè)、變更及臨床試驗(yàn)審批申報(bào)使用。
山西省藥品審評(píng)中心
（蓋章）
日期：年月日
附件4
第二類醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)信息
首次登記編號(hào)：
更新日期：
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所有者名稱
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所有者統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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所有者住所
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所有者生產(chǎn)地址
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登記事項(xiàng)名稱
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登記事項(xiàng)描述
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登記事項(xiàng)關(guān)聯(lián)審評(píng)情況
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備注
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登記單位
和日期
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（山西省藥品審評(píng)中心）
登記日期：年月日
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更新情況
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****年**月**日，**更新為**。
……
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注：登記事項(xiàng)關(guān)聯(lián)審評(píng)情況包括：
A. 待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械審評(píng)
B. 關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械已審評(píng)并發(fā)出補(bǔ)正資料通知單
C. 關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械已審結(jié)（合格）
D. 關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械已審結(jié)（終止審查）
E. 關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械已審結(jié)（自動(dòng)撤銷）
F. 關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械已審結(jié)（不予注冊(cè)）
附件5
第二類醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求
一、登記資料完整齊備。登記所涉及表格應(yīng)填寫(xiě)完整，所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交登記資料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。對(duì)于主文檔所有者、地址等，應(yīng)填寫(xiě)主文檔所有者營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)登記資料上載明的信息。
二、各項(xiàng)文件除登記資料外均需以中文形式提供。如登記資料為外文形式，還需提供中文翻譯件。根據(jù)外文資料翻譯的登記資料，需同時(shí)提供原文文件。
三、主文檔登記資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，需由主文檔所有者簽章。主文檔登記資料以電子版形式提交。
四、登記資料需具有所提交資料的目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。
五、主文檔所有者需對(duì)各自提交的文件出具真實(shí)性聲明。
附件6
第二類醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明
一、編制目的
醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)不會(huì)向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人披露主文檔資料內(nèi)容。本說(shuō)明旨在指導(dǎo)主文檔所有者進(jìn)行醫(yī)療器械主文檔的登記及對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的授權(quán)引用。
二、主要法規(guī)依據(jù)
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》
《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》
《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》
三、適用范圍
本說(shuō)明適用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在山西省內(nèi)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)中引用的主文檔。
四、基本原則
在醫(yī)療器械審評(píng)審批的過(guò)程中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人有可能需要將第三方企業(yè)（如：原材料供應(yīng)商）的技術(shù)保密資料提交給技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)以支持相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)。部分第三方企業(yè)可以接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其技術(shù)資料進(jìn)行保密審閱，卻不希望將其技術(shù)資料直接披露給醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。主文檔設(shè)立的目的是為了保護(hù)主文檔所有者的商業(yè)秘密，此外也避免不同醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人重復(fù)提交相同技術(shù)資料。主文檔由其所有者自愿提交登記申請(qǐng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)主文檔進(jìn)行登記。
五、主文檔內(nèi)容
主文檔的內(nèi)容可以涉及醫(yī)療器械多個(gè)方面，包括原材料等。醫(yī)療器械主文檔需要包括具體技術(shù)內(nèi)容，如原材料主文檔可以包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學(xué)性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料/毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。但是對(duì)于一些明確要求在醫(yī)療器械申報(bào)資料中提交的內(nèi)容，并不適合采用主文檔的形式提交，如體外診斷試劑原材料信息等。
主文檔的形式要求詳見(jiàn)本公告附件5《醫(yī)療器械主文檔登記資料形式要求》，以電子文檔形式提交。如果所提交的主文檔資料內(nèi)容不符合主文檔登記的要求，則無(wú)法作為主文檔進(jìn)行登記。
主文檔的技術(shù)內(nèi)容建議參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則的適用要求提供。
六、主文檔更新相關(guān)要求
主文檔所有者可以通過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)主文檔進(jìn)行更新，包括授權(quán)情況的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關(guān)資料需提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版本主文檔內(nèi)容的變化情況說(shuō)明。
主文檔完成登記后，若主文檔內(nèi)容發(fā)生變化，則有可能對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)生影響，進(jìn)而造成醫(yī)療器械發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性或不能滿足相關(guān)法規(guī)要求。因此，被授權(quán)引用主文檔的醫(yī)療器械注冊(cè)人需與主文檔所有者以協(xié)議的方式規(guī)定，主文檔所有者有義務(wù)在主文檔內(nèi)容發(fā)生變化之前主動(dòng)告知醫(yī)療器械注冊(cè)人所有相關(guān)變化內(nèi)容。告知的內(nèi)容應(yīng)盡可能詳盡，使得被授權(quán)企業(yè)可以合理評(píng)估主文檔的更新對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效性的影響，以便采取措施以滿足相關(guān)法規(guī)要求，必要時(shí)，按照相關(guān)程序進(jìn)行注冊(cè)變更。
七、主文檔授權(quán)相關(guān)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以引用已登記的主文檔支持醫(yī)療器械注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)。對(duì)主文檔的引用必須獲得主文檔所有者的書(shū)面授權(quán)。授權(quán)書(shū)中應(yīng)包括引用主文檔的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)事項(xiàng)、已登記的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容，授權(quán)書(shū)需由主文檔所有者簽章，授權(quán)書(shū)樣式可參考后附《醫(yī)療器械主文檔授權(quán)書(shū)樣本》。
主文檔所有者直接向醫(yī)療器械申請(qǐng)人提供授權(quán)書(shū)，無(wú)需單獨(dú)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。授權(quán)書(shū)經(jīng)主文檔所有者簽章的原件應(yīng)隨附在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料中。一旦引用該主文檔的醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)得到受理，則該授權(quán)不得撤銷。
當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的受理補(bǔ)正資料或注冊(cè)補(bǔ)正資料涉及主文檔內(nèi)容的更新時(shí)，需通知主文檔所有者提交更新主文檔，并向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人出具新的授權(quán)書(shū)（注明新的主文檔登記編號(hào)），授權(quán)書(shū)原件應(yīng)隨附在補(bǔ)正資料中。
附件7
第二類醫(yī)療器械主文檔登記退出申請(qǐng)表
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聲明
申請(qǐng)人保證：
①自愿退出第二類醫(yī)療器械主文檔登記。
②允許藥品監(jiān)管部門(mén)留存主文檔相關(guān)資料,以備查詢歷史數(shù)據(jù)。
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留存?zhèn)洳橘Y料目錄:
1.登記事項(xiàng)中文名稱；
2.登記事項(xiàng)規(guī)格（如適用）；
3.登記事項(xiàng)描述（公開(kāi)內(nèi)容）；
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5.登記主文檔所有者信息
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法定代表人或其指定授權(quán)人（簽名）：
（加蓋公章處）?年?月?日
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