????一、什么是臨床急需藥物的臨時進口？
??2022年6月，國家衛(wèi)健委會同國家藥監(jiān)局制定印發(fā)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，明確規(guī)定對于國內無注冊上市、無企業(yè)生產或短期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品，由醫(yī)療機構直接向國家藥監(jiān)局或國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時進口申請。該《工作方案》的出臺實施，是我國現(xiàn)行藥品注冊制度的有益補充，滿足了更多患者的迫切用藥需求。
??二、如何開展臨床急需藥物的臨時進口？
??（一）藥品范圍
??適用于國內無注冊上市、無企業(yè)生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：
??1、用于治療罕見病的藥品；
??2、用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；
??3、用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
??（二）申請工作程序
??第一步，醫(yī)療機構應向國家藥監(jiān)局或國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時進口申請，并按要求提供機構合法登記文件復印件、申請報告及承諾書及擬進口藥品清單等相關材料；
??第二步，國家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機構申請后，征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見；
??第三步，國家藥監(jiān)局在接到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個工作日內，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進口的復函，復函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門；
??第四步，醫(yī)療機構依據(jù)復函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗（進口藥品若屬于麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，還需要向國家藥監(jiān)局申請進口準許證。）；
??第五步，藥品進口通關后送醫(yī)療機構使用，完成臨時進口。
??三、臨時進口需要注意哪些事項？
??1、醫(yī)療機構應充分評估擬臨時進口的藥品是否為臨床急需，應明確符合《工作方案》中臨床急需少量藥品的三種情形之一；
??2、醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，制定臨床技術規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為；
??3、藥物使用前醫(yī)院倫理委員會應做好倫理審查，對患者及家屬充分告知藥物使用風險，做好書面知情同意；
??4、醫(yī)療機構應做好藥物使用管理和不良反應監(jiān)測，工作中發(fā)現(xiàn)問題，即時與當?shù)匦l(wèi)健委和藥監(jiān)局聯(lián)系。