??? 為進(jìn)一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械風(fēng)險管理，坦洲鎮(zhèn)食藥監(jiān)所近日開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)專項監(jiān)督檢查。
??? 這次檢查重點是一次性使用輸注器具和無菌類醫(yī)療器械。目前，全鎮(zhèn)的醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位已開展全面自查，并將自查表報送至坦洲鎮(zhèn)食藥監(jiān)所。坦洲鎮(zhèn)食藥監(jiān)所已對相關(guān)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，在流通環(huán)節(jié)核查企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購銷渠道、質(zhì)量追溯、倉儲運輸、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等情況；在使用環(huán)節(jié)核查質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員配置、執(zhí)行質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件、醫(yī)療器械使用記錄、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等情況。
??? 截至目前，已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家、醫(yī)療機構(gòu)4家，暫無發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為。
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