各有關單位：
??我所是國家藥品監(jiān)督管理局血液制品質(zhì)量控制重點實驗室（以下簡稱“重點實驗室”）的依托單位。為促進重點實驗室與科研院所和企業(yè)之間的學術交流與合作，推動技術、方法創(chuàng)新，實現(xiàn)重點實驗室高質(zhì)量發(fā)展和高水平成果的產(chǎn)生。重點實驗室2023年度擬設立一批開放課題，面向全社會有資質(zhì)的單位或個人開放申請?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
??一、開放課題的研究方向
??根據(jù)重點實驗室的研究方向和中長期發(fā)展目標，開放課題的研究方向如下：
??（一）S/D病毒滅活血漿產(chǎn)品質(zhì)量控制研究；
??（二）血液制品生產(chǎn)過程中病毒滅活方法的優(yōu)化研究；
??（三）血液制品中傳染性病原體檢測技術的開發(fā)研究。
??二、開放課題研究的主要內(nèi)容
??課題一：有機溶劑/表面活性劑（solvent/detergent, S/D）技術是最早用于血漿病毒滅活的手段，S/D病毒滅活血漿產(chǎn)品在歐洲已有近三十年的應用歷史，而我國尚無上市產(chǎn)品。由于S/D法會導致部分血漿蛋白活性嚴重損失，S/D滅活血漿仍存在引發(fā)輸血不良反應的潛在風險。經(jīng)過S/D病毒滅活血漿需對其質(zhì)量進行質(zhì)量控制，建立相關的質(zhì)控指標，檢測各種凝血因子及有效成分。本研究利用重點實驗室資源開展經(jīng)過S/D病毒滅活血漿的質(zhì)控研究。
??課題二：血液制品均為具有活性的血漿組分，生產(chǎn)過程相對溫和，同時由于血漿的特殊性，其中存在已知和未知病毒可能對患者造成的潛在感染風險。由于產(chǎn)品的特性，雖然生產(chǎn)過程中不同品種采用不同的病毒滅活方法并經(jīng)過驗證，但部分制品仍然存在病毒感染風險。本研究利用重點實驗室資源開展部分血液制品的滅活工藝方法的研究，在結合制品特性，不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，進一步考察和優(yōu)化滅活方法的效能。
??課題三：人和動物血漿制品均有病毒等病原體微生物污染的風險，相關檢測技術作為制品安全性指標的重要考量和評價依據(jù)。一直以來，血液制品中的病原體檢測一方面存在部分病毒檢測方法不成熟或難以獲得相關制劑，另一方面則是可能現(xiàn)有的? 方法針對不同品種存在干擾的問題。本研究將以重點實驗室現(xiàn)有資源為依托，開展部分病毒的檢測方法的研究或?qū)ΜF(xiàn)有方法對不同品種的檢測手段和操作的優(yōu)化和探索，以達到更好且更具有針對性的檢出能力或更多的檢測方法選擇。
??三、申請程序和注意事項
??（一）填寫開放課題申請書（申請書可在附件中下載），一式四份遞交至國家藥品監(jiān)督管理局藥品血液制品質(zhì)量控制重點實驗室，并請同時提交申請書電子版，注明“重點實驗室開放課題申請”。
??（二）每項開放課題的研究期限不超過2年。
??（三）?開放課題申請受理的截止日期為2023年10月31日。
??（四）國內(nèi)外相關高校、科研院所、企事業(yè)單位的教學、科研人員均可提出課題申請，重點實驗室將組織學術委員會對申請的項目進行評審，擇優(yōu)資助，對未通過評審項目申報材料不予退還。
??（五）開放課題所取得的論文、成果和專利，歸實驗室和研究者所在單位共有。課題的有關論文、專著、成果等，均應含“國家藥品監(jiān)督管理局血液制品質(zhì)量控制重點實驗室（依托單位：廣東省藥品檢驗所）”相關信息。
??四、聯(lián)系方式
??地址：廣州市黃埔區(qū)神舟路766號 廣東省藥品檢驗所
??聯(lián)系人：毛杏飛
??聯(lián)系電話：13922121570、020-81870106
??Email：462638882@qq.com
國家藥品監(jiān)督管理局血液制品質(zhì)量控制重點實驗室
?（廣東省藥品檢驗所代章）
??2023年5月30日? ? ?