??? 2024年9月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品55個（具體產品見附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年10月11日
??? 附件
2024年9月批準注冊第二類醫(yī)療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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雙能X射線骨密度儀
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北京通用電氣華倫
醫(yī)療設備有限公司
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京械注準20242060469
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2
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抗核抗體譜IgG抗體質控品
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北京胡曼智造科技有限責任公司
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京械注準20242400484
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3
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雙能 X 射線骨密度儀
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北京悅琦創(chuàng)通科技有限公司
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京械注準20242060491
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4
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微導絲
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北京昕科醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242030513
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5
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肝臟CT影像處理軟件
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海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司
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京械注準20242210492
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6
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腹部中頻電刺激儀
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北京雅果科技有限公司
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京械注準20242090471
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7
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抗C1q抗體測定試劑盒
（流式熒光發(fā)光法）
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北京胡曼智造科技有限責任公司
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京械注準20242400507
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8
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抗雙鏈DNA抗體測定試劑盒
（流式熒光發(fā)光法）
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北京胡曼智造科技有限責任公司
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京械注準20242400508
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9
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肺癌基因檢測試劑盒分析軟件
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北京求臻醫(yī)療器械有限公司
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京械注準20242210473
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10
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醫(yī)學圖像處理軟件
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北京威高智慧科技有限公司
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京械注準20242210472
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11
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定制式無托槽矯治器
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山地愛得醫(yī)學科技
（北京）有限公司
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京械注準20242170511
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12
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抗核抗體譜IgG抗體校準品
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北京胡曼智造科技有限責任公司
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京械注準20242400486
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13
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抗α-胞襯蛋白抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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北京胡曼智造科技有限責任公司
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京械注準20242400505
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14
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穿刺活檢針
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金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242140489
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15
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定制式活動義齒
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北京齒空間生物科技有限公司
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京械注準20242170515
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彈性電動骨科牽引架
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北京羅森博特科技有限公司
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京械注準20242040493
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17
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關節(jié)鏡用手術鉆頭
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北京天星醫(yī)療股份有限公司
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京械注準20242040512
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抗核抗體譜IgG抗體質控品
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北京胡曼智造科技有限責任公司
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京械注準20242400485
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19
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數字化腦電圖機
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靈心慧智醫(yī)學科技
（北京）有限公司
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京械注準20242070497
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20
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定制式固定義齒
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星火萬方齒科技術
（北京）有限公司
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京械注準20242170465
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21
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定制式固定義齒
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萊茵兄弟齒科技術
（北京）有限公司
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京械注準20242170504
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直接膽紅素測定試劑盒
（釩酸鹽氧化法）
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北京熱景生物技術股份有限公司
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京械注準20242400487
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雙圓環(huán)定位導向器
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北京鑄正機器人有限公司
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京械注準20242040467
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心率變異數據分析軟件
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北京紅云智心技術有限公司
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京械注準20242210490
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α-淀粉酶（α-AMY）
測定試劑盒（CNPG2底物法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準20242400475
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3D打印截骨導板
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北京長木谷醫(yī)療
科技股份有限公司
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京械注準20242040474
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4K內窺鏡攝像系統(tǒng)
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國藥新光醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242060502
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移動式攝影X射線機
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北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
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京械注準20242060516
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α-羥丁酸脫氫酶（HBDH）
測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準20242400479
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30
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心電信息管理系統(tǒng)
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北京麥迪克斯科技有限公司
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京械注準20242210470
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定制式活動義齒
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星火萬方齒科技術
（北京）有限公司
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京械注準20242170464
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4K內窺鏡攝像系統(tǒng)
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國藥新光醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242060501
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導管鞘
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北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242030500
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一次性使用體表引流管
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北京博?？翟瘁t(yī)療器械有限公司
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京械注準20242140496
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一次性使用超聲吸引活檢針
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金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242020488
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類風濕因子、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體、抗RA33抗體測定試劑盒
（流式熒光發(fā)光法）
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北京胡曼智造科技有限責任公司
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京械注準20242400506
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膽堿酯酶（CHE）測定試劑盒
（丁酰硫代膽堿底物法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準20242400481
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堿性磷酸酶（ALP）測定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準20242400476
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39
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一次性使用無菌末梢采血針
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北京瑞成醫(yī)療器械有限公司
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京械注準20242220468
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丙氨酸氨基轉移酶（ALT）
測定試劑盒（丙氨酸底物法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準20242400482
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γ-谷氨?；D移酶（γ-GT）
測定試劑盒（GCANA底物法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準20242400477
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42
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直接膽紅素（DBIL）測定試劑盒
（釩酸鹽氧化法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準20242400480
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43
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總膽紅素（TBIL）測定試劑盒
（化學氧化法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準20242400478
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44
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定制式活動義齒
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萊茵兄弟齒科技術
（北京）有限公司
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京械注準20242170503
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充壓裝置系統(tǒng)
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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京械注準20242030463
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非吸收性外科縫線
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北京優(yōu)勝然生物技術有限公司
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京械注準20242020466
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一次性使用口腔種植機用輸水管
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北京捷立德口腔
醫(yī)療設備有限公司
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京械注準20242170499
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48
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一次性使用顱內吸引管
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北京利安康醫(yī)藥用品有限公司
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京械注準20242030498
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49
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移動式C形臂X射線機
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寬騰（北京）醫(yī)療器械有限公司
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京械注準20242060514
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50
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椎間孔鏡手術器械
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北京市春立正達
醫(yī)療器械股份有限公司
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京械注準20242040509
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51
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壓力泵系統(tǒng)
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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京械注準20242030462
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52
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一次性使用電動腔鏡
切割吻合器和釘倉
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賽諾微醫(yī)療科技（北京）有限公司
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京械注準20242010494
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53
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一次性使用穿刺活檢針
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德邁特醫(yī)學技術（北京）有限公司
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京械注準20242140495
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54
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一次性使用腹腔鏡持針器
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北京派爾特醫(yī)療
科技股份有限公司
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京械注準20242020510
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55
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自動顯微圖像掃描系統(tǒng)
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北京慧榮和科技有限公司
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京械注準20242220483
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