近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開了美敦力最新獲證的手術(shù)動力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊證信息詳情，而信息中顯示受托生產(chǎn)企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。顯而易見，繼上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀后，這是上海市第二個成功上市的醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品。
（產(chǎn)品注冊證信息詳情↓↓↓）
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內(nèi)部受理號
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18-024
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統(tǒng)一審批編碼
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001103318000113
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受理日期
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2018-03-06
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產(chǎn)品名稱
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手術(shù)動力系統(tǒng)
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企業(yè)名稱
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美敦力（上海）管理有限公司
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注冊證號
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滬械注準(zhǔn)20182210130
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企業(yè)注冊地址
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中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
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生產(chǎn)場所地址
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上海市徐匯區(qū)田林路600號
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發(fā)證日期
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2018-04-18
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注冊證到期日期
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2023-04-17
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規(guī)格型號
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XPS Nexus
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
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產(chǎn)品由主機（型號：1894510）、腳踏開關(guān)、高速耳科手柄和2個鼻咽喉切割手柄組成。主機中含有嵌入式軟件，軟件版本號為V01。
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適用范圍/預(yù)期用途
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產(chǎn)品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已獲注冊證的刀頭或鉆頭配合使用，用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進；高速耳科手柄用于耳科外科手術(shù)中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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證書狀態(tài)
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有效
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申請類型
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首次注冊
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產(chǎn)品分類
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6821
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其他內(nèi)容
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主要零部件信息見附頁
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備注
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受托生產(chǎn)企業(yè)：捷普科技（上海）有限公司
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變更日期
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變更內(nèi)容
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變更備注
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從產(chǎn)品注冊證信息詳情中可以看出，醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品的上市都非常迅速，從下圖中可以看出，遠心醫(yī)療的單道心電記錄儀注冊僅用了1個月，而美敦力的手術(shù)動力系統(tǒng)注冊時間也僅有1個多月。
作為上海微創(chuàng)集團的子公司，遠心醫(yī)療委托上海微創(chuàng)集團的另一家子公司上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)。
與上海微創(chuàng)不同，美敦力此次選擇了一家第三方合同制造服務(wù)商作為被委托方進行生產(chǎn)。此行為合理運用了醫(yī)療器械注冊人持有制度解綁注冊與生產(chǎn)的優(yōu)勢，輕裝上陣專注研發(fā)和經(jīng)營。
上海市藥監(jiān)局試點醫(yī)療器械注冊人制度的監(jiān)管實踐，打破了此前在產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，其核心是通過突破制度瓶頸，探索建立有效事中事后監(jiān)管新模式，利在長遠。既刺激了研發(fā)主導(dǎo)型企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展活力，節(jié)省精力保障產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量，提升轉(zhuǎn)化效率，同時也避免行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，擴增行業(yè)不同職能細分領(lǐng)域的并行發(fā)展通道，實現(xiàn)上下游協(xié)同共贏。
隨著中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的日益完善，以及產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，醫(yī)療器械合同制造服務(wù)（CMO）成為是不可逆轉(zhuǎn)的行業(yè)發(fā)展趨勢。