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2025年3月二類醫(yī)療器械注冊審批公示(一)
發(fā)布時間:2025/03/18 信息來源:查看

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年3月二類醫(yī)療器械注冊審批公示(一)

序號 許可事項
類型
注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 注冊證編號 結構與組成/主要組成成分 適用范圍/預期用途 型號、規(guī)格/包裝規(guī)格 產(chǎn)品儲存條件及有效期(體外診斷試劑適用) 批準日期 注冊證
生效日期
注冊證
有效期
變更內容
(變更適用)
變更日期
(變更適用)
附件 備注
1 延續(xù)注冊 新疆卡納思生物技術有限公司 新疆烏魯木齊高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號 烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū) 葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法) 新械注準20252400031 緩沖液、苯酚、4AA、葡萄糖氧化酶、過氧化物酶等。 用于體外定量測定標本中葡萄糖的含量。 a)4×40ml;b)5×60ml;c)2×100ml;d)10×60ml;e)1000Tests。 2-8℃避光儲存,有效期18個月。 2025/3/18 2025/5/3 2030/5/2 / / 產(chǎn)品技術要求、說明書 /
注意事項:首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內容,變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。


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